Saham SI-Bone Meningkat Selepas FDA Membersihkan Sistem Fusion Tulang Belakang untuk Kegunaan Diperluas

Saham SI-Bone Inc. (NASDAQ:SIBN) meningkat dalam dagangan selepas waktu pejabat pada hari Isnin selepas syarikat peranti perubatan itu mengumumkan bahawa ia menerima pelepasan Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. untuk sistem gabungan tulang belakang yang baharu. Lampu hijau kawal selia untuk Sistem Onyx Granit iFuse mengembangkan jangkauan pasaran syarikat melangkaui aplikasi pelvis tradisionalnya.

Pelepasan FDA Memperluas Pasaran

SI-Bone mengumumkan pada hari Isnin bahawa ia menerima pelepasan 510(k) daripada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. (FDA) untuk Sistem Onyx Granit iFuse. Pelepasan ini menandakan satu peristiwa penting bagi syarikat yang berpangkalan di San Jose itu, kerana ia merupakan produk pertama yang dibangunkannya untuk digunakan dalam tulang yang terjejas di luar pelvis.

Kelulusan ini membolehkan SI-Bone memasuki segmen pasaran pembedahan tulang belakang yang lebih luas, melangkaui tumpuannya yang telah ditetapkan pada anatomi spinopelvis.

Sistem Menyasarkan Komplikasi Biasa

Sistem Onyx direkayasa untuk menangani komplikasi yang kerap berlaku dalam pembedahan tulang belakang: pelonggaran skru pada vertebra instrumen atas dan bawah bagi binaan gabungan. Menurut syarikat itu, isu ini boleh berlaku dalam sebanyak 27% prosedur gabungan tulang belakang, dengan kadar semakan yang lebih tinggi di kalangan pesakit yang mempunyai ketumpatan tulang yang rendah.

Ad

"Kehilangan fiksasi akibat skru yang longgar dalam gabungan tulang belakang di UIV dan LIV merupakan keperluan klinikal yang belum dipenuhi yang telah mendorong pencarian penyelesaian yang lebih baik," kata Han Jo Kim, Profesor dan Pengerusi David B. Levine yang Diberi Kuasa dalam Pembedahan Tulang Belakang di Hospital untuk Pembedahan Khas, dalam satu kenyataan yang diberikan oleh syarikat itu. Peranti ini mempunyai permukaan dan bentuk benang khusus yang bertujuan untuk menggalakkan osseointegrasi yang cepat dan mengurangkan mikromotion.

Reaksi dan Konteks Pasaran

Para pelabur bertindak balas secara positif terhadap berita itu, dengan saham SI-Bone meningkat 2.8% dalam dagangan selepas waktu bekerja pada hari Isnin. Pelepasan ini menambah produk baharu kepada portfolio syarikat, yang telah menyokong doktor dalam melaksanakan lebih 150,000 prosedur sejak 2009.

Ketua Pegawai Eksekutif Laura Francis menekankan bahawa Onyx ialah platform ketiga syarikat yang ditetapkan sebagai peranti terobosan oleh FDA, sekali gus menekankan fokusnya pada penyelesaian prosedur inovatif.