หุ้น SI-Bone ปรับตัวสูงขึ้นหลังจาก FDA อนุมัติให้ใช้ระบบผ่าตัดเชื่อมกระดูกสันหลังในวงกว้างขึ้น

หุ้นของ SI-Bone Inc. (NASDAQ:SIBN) ปรับตัวสูงขึ้นในการซื้อขายหลังปิดตลาดเมื่อวันจันทร์ หลังจากที่บริษัทอุปกรณ์ทางการแพทย์แห่งนี้ประกาศว่าได้รับอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับระบบการเชื่อมกระดูกสันหลังแบบใหม่ การอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลสำหรับระบบ iFuse Granite Onyx ของบริษัทนี้จะช่วยขยายตลาดของบริษัทให้กว้างขึ้นกว่าการใช้งานในบริเวณกระดูกเชิงกรานแบบดั้งเดิม

การอนุมัติจาก FDA ขยายตลาด

SI-Bone ประกาศเมื่อวันจันทร์ว่าได้รับอนุมัติ 510(k) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับระบบ iFuse Granite Onyx การอนุมัตินี้ถือเป็นก้าวสำคัญสำหรับบริษัทที่ตั้งอยู่ในซานโฮเซ เนื่องจากเป็นผลิตภัณฑ์แรกที่บริษัทพัฒนาขึ้นเพื่อใช้ในกระดูกที่เสียหายภายนอกบริเวณกระดูกเชิงกราน

การอนุมัตินี้ทำให้ SI-Bone สามารถเข้าสู่ตลาดการผ่าตัดกระดูกสันหลังได้กว้างขึ้น นอกเหนือจากการมุ่งเน้นเฉพาะด้านกายวิภาคของกระดูกสันหลังและกระดูกเชิงกราน

ระบบมุ่งเป้าไปที่ภาวะแทรกซ้อนที่พบบ่อย

ระบบ Onyx ได้รับการออกแบบมาเพื่อแก้ไขภาวะแทรกซ้อนที่พบบ่อยในการผ่าตัดกระดูกสันหลัง: การคลายตัวของสกรูที่กระดูกสันหลังส่วนบนและล่างที่ได้รับการผ่าตัดเชื่อมกระดูก ตามข้อมูลของบริษัท ปัญหานี้อาจเกิดขึ้นได้มากถึง 27% ในขั้นตอนการผ่าตัดเชื่อมกระดูกสันหลัง โดยมีอัตราการแก้ไขที่สูงขึ้นในผู้ป่วยที่มีความหนาแน่นของกระดูกต่ำ

Ad

“การสูญเสียการยึดตรึงเนื่องจากการคลายตัวของสกรูในการผ่าตัดเชื่อมกระดูกสันหลังที่ UIV และ LIV เป็นความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ซึ่งเป็นแรงผลักดันให้เกิดการค้นหาวิธีแก้ปัญหาที่ดีกว่า” ศาสตราจารย์ Han Jo Kim และผู้ดำรงตำแหน่ง David B. Levine Endowed Chair ในสาขาศัลยกรรมกระดูกสันหลังที่โรงพยาบาลสำหรับศัลยกรรมเฉพาะทาง กล่าวในแถลงการณ์ที่บริษัทจัดทำขึ้น อุปกรณ์นี้มีพื้นผิวและรูปแบบเกลียวพิเศษที่ออกแบบมาเพื่อส่งเสริมการรวมตัวของกระดูกอย่างรวดเร็วและลดการเคลื่อนไหวเล็กน้อย

ปฏิกิริยาของตลาดและบริบท

นักลงทุนตอบรับข่าวนี้ในเชิงบวก โดยหุ้นของ SI-Bone เพิ่มขึ้น 2.8% ในการซื้อขายหลังปิดตลาดในวันจันทร์ การอนุมัตินี้เป็นการเพิ่มผลิตภัณฑ์ใหม่เข้าสู่กลุ่มผลิตภัณฑ์ของบริษัท ซึ่งได้ช่วยแพทย์ในการทำหัตถการมากกว่า 150,000 ครั้งตั้งแต่ปี 2009

ลอร่า ฟรานซิส ประธานเจ้าหน้าที่บริหารเน้นย้ำว่า Onyx เป็นแพลตฟอร์มที่สามของบริษัทที่ได้รับการรับรองว่าเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ก้าวล้ำโดยองค์การอาหารและยา (FDA) ซึ่งแสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของบริษัทในการนำเสนอโซลูชันด้านหัตถการที่ล้ำสมัย