Saham SI-Bone Naik Setelah FDA Memberikan Izin Penggunaan yang Lebih Luas untuk Sistem Fusi Tulang Belakang

Saham SI-Bone Inc. (NASDAQ:SIBN) naik dalam perdagangan setelah jam kerja pada hari Senin setelah perusahaan alat medis tersebut mengumumkan telah menerima izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk sistem fusi tulang belakang baru. Persetujuan regulasi untuk Sistem iFuse Granite Onyx memperluas jangkauan pasar perusahaan di luar aplikasi panggul tradisionalnya.

Izin FDA Memperluas Pasar

SI-Bone mengumumkan pada hari Senin bahwa mereka telah menerima izin 510(k) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk Sistem iFuse Granite Onyx. Izin ini menandai tonggak penting bagi perusahaan yang berbasis di San Jose ini, karena ini adalah produk pertama yang dikembangkan untuk digunakan pada tulang yang bermasalah di luar panggul.

Persetujuan ini memungkinkan SI-Bone untuk memasuki segmen pasar bedah tulang belakang yang lebih luas, melampaui fokusnya yang telah mapan pada anatomi tulang belakang dan panggul.

Sistem Menargetkan Komplikasi Umum

Sistem Onyx dirancang untuk mengatasi komplikasi yang sering terjadi dalam operasi tulang belakang: longgarnya sekrup pada vertebra instrumentasi atas dan bawah dari konstruksi fusi. Menurut perusahaan, masalah ini dapat terjadi hingga 27% dari prosedur fusi tulang belakang, dengan tingkat revisi yang lebih tinggi di antara pasien dengan kepadatan tulang rendah.

Ad

"Hilangnya fiksasi akibat longgarnya sekrup pada fusi tulang belakang di UIV dan LIV merupakan kebutuhan klinis yang belum terpenuhi yang telah mendorong pencarian solusi yang lebih baik," kata Han Jo Kim, Profesor dan Pemegang Kursi Tetap David B. Levine dalam Bedah Tulang Belakang di Rumah Sakit untuk Bedah Khusus, dalam pernyataan yang diberikan oleh perusahaan. Perangkat ini memiliki permukaan dan bentuk ulir khusus yang dimaksudkan untuk mendorong osseointegrasi yang cepat dan mengurangi pergerakan mikro.

Reaksi dan Konteks Pasar

Investor bereaksi positif terhadap berita tersebut, dengan saham SI-Bone naik 2,8% dalam perdagangan setelah jam kerja pada hari Senin. Persetujuan ini menambahkan produk baru ke portofolio perusahaan, yang telah mendukung para dokter dalam melakukan lebih dari 150.000 prosedur sejak tahun 2009.

CEO Laura Francis menyoroti bahwa Onyx adalah platform ketiga perusahaan yang ditetapkan sebagai perangkat terobosan oleh FDA, yang menggarisbawahi fokusnya pada solusi prosedural inovatif.