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Replimune獲FDA顧問小組支持 黑色素瘤藥物審批前景轉佳 股價盤前翻倍
生物技術公司 Replimune (REPL) 股價在盤前交易中飆漲 125.3%，主因其黑色素瘤藥物組合療法在美國食品藥物管理局 (FDA) 的一項關鍵會議上獲得正面評價，大幅扭轉了市場先前的悲觀預期。
顧問委員會壓倒性支持
美國 FDA 的細胞、組織與基因療法顧問委員會 (Advisory Committee) 於週四以 10 票贊成、3 票反對的結果，認定 Replimune 的 IGNYTE 臨床研究數據足以支持其藥物 RP1 (vusolimogene oderparepvec) 與 nivolumab 聯合療法的有效性。
此療法旨在治療先前接受過抗 PD-1 療法後病情惡化的晚期黑色素瘤患者。委員會的結論是，該試驗結果具有臨床意義且可供評估，這與 FDA 內部科學家此前的觀點形成鮮明對比，後者曾質疑該研究的單臂試驗設計不足以證明藥物的臨床貢獻。
市場反應與分析師觀點
此一正面的投票結果立即引發市場劇烈反應。Replimune 股價在盤前交易中一度觸及 $12.19，幾乎完全收復了 7 月 28 日因 FDA 會前簡報文件潑冷水而導致的 30% 跌幅。此次股價的急劇反彈，也反映了大量的空頭回補壓力。
Ad受此消息激勵，券商 Cantor Fitzgerald 迅速將 Replimune 的評級從「中立」(Neutral) 上調至「加碼」(Overweight)。該行指出，10:3 的懸殊票數以及病患和醫師的有力證詞，使其認為 FDA 推翻先前「完全回應信函」(Complete Response Letters) 並在 PDUFA 裁決日期前後授予「加速批准」(Accelerated Approval) 的可能性顯著提高。
後續展望與投資人意涵
儘管顧問委員會的建議不具有法律約束力，但歷史經驗顯示，FDA 的最終決定通常會與委員會的建議保持一致。這意味著，市場正迅速重新定價 Replimune 藥物獲批的機率。
隨著 8 月 2 日的 PDUFA 最終裁決日期逼近，此次會議結果為 Replimune 帶來了重大利多。對於投資人而言，焦點將完全集中在 FDA 的最終決定上，該藥物鎖定的是已用盡標準免疫療法選項、醫療需求極高的患者群體。