Story
Cổ phiếu Replimune tăng vọt 125% sau khi ban cố vấn FDA bỏ phiếu thuận cho thuốc điều trị ung thư
Cổ phiếu của Replimune (mã: REPL) đã tăng vọt 125,3% trong phiên giao dịch trước giờ mở cửa sau khi một ban cố vấn của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) bỏ phiếu ủng hộ liệu pháp điều trị ung thư của công ty. Diễn biến tích cực này làm tăng đáng kể khả năng liệu pháp sẽ sớm được phê duyệt.
Ban cố vấn FDA ủng hộ mạnh mẽ
Ủy ban Cố vấn Liệu pháp Tế bào, Mô và Gen của FDA đã bỏ phiếu với tỷ lệ 10 thuận và 3 chống, ủng hộ dữ liệu hiệu quả từ nghiên cứu IGNYTE của Replimune. Nghiên cứu này đánh giá liệu pháp RP1 (vusolimogene oderparepvec) kết hợp với nivolumab để điều trị u ác tính (melanoma) giai đoạn tiến triển ở những bệnh nhân không đáp ứng với liệu pháp kháng PD-1 trước đó.
Quyết định này của ban cố vấn có ý nghĩa quan trọng vì nó đi ngược lại với đánh giá trước đó từ các nhà khoa học của FDA. Trước đây, FDA đã bày tỏ lo ngại rằng thiết kế nghiên cứu đơn nhánh của IGNYTE không đủ để xác định rõ ràng lợi ích lâm sàng của thuốc. Tuy nhiên, ban cố vấn kết luận rằng kết quả thử nghiệm là có ý nghĩa lâm sàng và có thể đánh giá được.
Phản ứng của thị trường và giới phân tích
Phản ứng tích cực của ban cố vấn đã ngay lập tức tạo ra một làn sóng lạc quan trên thị trường. Cổ phiếu REPL, vốn đã giảm khoảng 30% vào ngày 28 tháng 7 sau khi các tài liệu của FDA làm dấy lên lo ngại, đã phục hồi mạnh mẽ lên mức 12,19 USD.
AdSự phục hồi này được thúc đẩy bởi nhiều yếu tố:
- Nâng hạng từ chuyên gia: Công ty phân tích Cantor Fitzgerald đã nâng hạng cổ phiếu Replimune từ "Trung lập" lên "Tăng tỷ trọng", cho rằng khả năng FDA cấp phép Phê duyệt nhanh đã tăng lên đáng kể.
- Đóng vị thế bán khống: Đà tăng mạnh cũng phản ánh việc các nhà đầu tư bán khống (những người đặt cược vào sự sụt giảm của cổ phiếu) buộc phải mua lại cổ phiếu để đóng vị thế, càng làm tăng áp lực mua.
- Lời chứng thuyết phục: Cantor Fitzgerald nhấn mạnh rằng tỷ lệ bỏ phiếu 10-3 và những lời chứng thuyết phục từ bệnh nhân và bác sĩ là những yếu tố chính củng cố quan điểm lạc quan của họ.
Triển vọng phê duyệt
Dù phiếu bầu của ban cố vấn không mang tính ràng buộc, FDA thường có xu hướng tuân theo các khuyến nghị này. Quyết định cuối cùng của cơ quan quản lý dự kiến sẽ được đưa ra vào hoặc khoảng ngày PDUFA (ngày quyết định theo Đạo luật Phí Người dùng Thuốc theo toa) là ngày 2 tháng 8.
Với kết quả bỏ phiếu thuận lợi, thị trường đang nhanh chóng định giá lại xác suất được phê duyệt của RP1. Liệu pháp này nhắm đến một nhóm bệnh nhân có nhu cầu điều trị cao nhưng đã cạn kiệt các lựa chọn miễn dịch tiêu chuẩn, mở ra hy vọng mới cho việc điều trị u ác tính tiến triển.