Saham Replimune Melonjak 125% Usai Rekomendasi Positif Panel FDA

Saham Replimune (REPL) melonjak 125,3% dalam perdagangan pra-pembukaan setelah panel penasihat Food and Drug Administration (FDA) AS memberikan rekomendasi positif untuk terapi kanker melanoma canggih milik perusahaan. Perkembangan ini secara signifikan meningkatkan kemungkinan persetujuan regulasi untuk obat tersebut.

Rekomendasi Panel Penasihat

Pada hari Kamis, 30 Juli, Komite Penasihat Terapi Sel, Jaringan, dan Gen FDA memberikan suara 10 banding 3 yang mendukung data kemanjuran dari studi IGNYTE perusahaan. Studi ini mengevaluasi RP1 (vusolimogene oderparepvec) dalam kombinasi dengan nivolumab untuk pasien melanoma stadium lanjut yang sebelumnya gagal merespons terapi anti-PD-1.

Panel menyimpulkan bahwa hasil uji coba dapat dievaluasi dan bermakna secara klinis. Kesimpulan ini secara langsung bertentangan dengan penilaian staf FDA sebelumnya, yang dalam dokumen pengarahan pra-pertemuan berpendapat bahwa desain studi lengan tunggal tidak cukup untuk membuktikan kontribusi obat terhadap manfaat klinis.

Dampak Pasar dan Respons Analis

Reaksi pasar sangat cepat dan kuat. Lonjakan harga saham hingga mencapai $12,19 di sesi pra-pembukaan merupakan pembalikan tajam dari penurunan sekitar 30% yang terjadi pada 28 Juli, setelah dokumen pengarahan FDA yang bernada skeptis dirilis.

Ad

Menyusul hasil pemungutan suara yang positif, Cantor Fitzgerald menaikkan peringkat saham Replimune menjadi Overweight dari Neutral. Firma tersebut menyatakan bahwa probabilitas FDA akan memberikan Persetujuan Dipercepat (Accelerated Approval) kini jauh lebih tinggi. Kenaikan harga yang tajam juga didorong oleh aksi *short-covering*, di mana para investor yang bertaruh melawan saham tersebut terpaksa membeli kembali untuk menutup posisi mereka.

Konteks dan Prospek ke Depan

Meskipun rekomendasi dari komite penasihat tidak mengikat, FDA secara historis sering kali mengikuti saran panelnya. Keputusan akhir dari FDA terkait obat ini dijadwalkan pada atau sekitar tanggal PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) pada 2 Agustus.

Dengan keputusan yang tinggal beberapa hari lagi, pasar dengan cepat menilai ulang probabilitas persetujuan untuk terapi yang menargetkan populasi pasien dengan kebutuhan medis tinggi yang belum terpenuhi, khususnya mereka yang telah kehabisan opsi imunoterapi standar.