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리플리뮨, 흑색종 치료제 FDA 자문위 긍정적 권고에 주가 125% 폭등
생명공학 기업 리플리뮨(Replimune)의 주가가 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 자사의 흑색종 치료제 후보물질에 대해 긍정적인 투표 결과를 내놓자 개장 전 거래에서 125.3% 폭등했다. 이는 신약 승인 가능성에 대한 시장의 기대감을 극적으로 끌어올린 결과다.
FDA 자문위, 효능 데이터 지지
FDA의 세포·조직·유전자치료제 자문위원회(CTGTAC)는 현지 시간 7월 30일, 리플리뮨의 IGNYTE 임상시험 데이터를 검토한 후 찬성 10표, 반대 3표로 RP1(vusolimogene oderparepvec)의 효능을 지지한다고 밝혔다. RP1은 니볼루맙(nivolumab)과 병용하여 이전 항 PD-1 치료에 실패한 진행성 흑색종 환자를 대상으로 한다.
이번 권고는 단일군 임상 설계가 약물의 임상적 이점을 입증하기에 불충분하다고 주장했던 FDA 실무진의 사전 검토 의견과 정면으로 배치되는 것이다. 자문위는 해당 임상 결과가 평가 가능하며 임상적으로 의미가 있다고 결론 내렸다.
시장 반응과 애널리스트 전망
자문위의 긍정적 권고는 즉각적인 시장 반응을 이끌어냈다. 리플리뮨 주가는 개장 전 12.19달러까지 치솟으며, 지난 7월 28일 FDA의 부정적인 사전 검토 보고서 공개 후 기록했던 약 30%의 하락분을 거의 모두 만회했다. 당시의 급락에 따른 공매도 포지션을 청산하려는 숏커버링 또한 주가 급등의 요인으로 분석된다.
Ad이에 투자은행 캔터 피츠제럴드(Cantor Fitzgerald)는 리플리뮨에 대한 투자의견을 '중립(Neutral)'에서 '비중 확대(Overweight)'로 상향 조정했다. 캔터 피츠제럴드는 자문위의 압도적인 표차와 환자 및 의사들의 설득력 있는 증언을 근거로 FDA가 최종적으로 신속 승인을 허가할 가능성이 실질적으로 높아졌다고 평가했다.
최종 승인 결정 임박
FDA 자문위원회의 권고는 법적 구속력이 없지만, 통상적으로 FDA는 자문위의 의견을 존중하여 최종 결정을 내린다. 리플리뮨의 RP1에 대한 최종 승인 여부 결정일(PDUFA date)은 8월 2일로 예정되어 있다.
이번 자문위의 결정으로 시장은 표준 면역 요법에 실패한 미충족 의료 수요가 높은 환자군을 위한 새로운 치료제의 승인 가능성을 빠르게 가격에 재반영하고 있다. 최종 승인 결정이 임박함에 따라 투자자들의 관심이 집중되고 있다.