หุ้น Replimune พุ่งกว่า 125% ขานรับผลโหวตบวกจากคณะที่ปรึกษา FDA

ราคาหุ้นของ Replimune (REPL) พุ่งสูงขึ้นถึง 125.3% ในการซื้อขายช่วงก่อนเปิดตลาด หลังจากคณะกรรมการที่ปรึกษาขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) มีมติสนับสนุนข้อมูลประสิทธิภาพของยารักษาโรคมะเร็งผิวหนังของบริษัท สร้างความเชื่อมั่นให้กับนักลงทุนก่อนถึงวันตัดสินใจอนุมัติยาในเร็วๆ นี้

คณะที่ปรึกษา FDA หนุนข้อมูลประสิทธิภาพยา

คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านเซลล์ เนื้อเยื่อ และยีนบำบัด (Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee) ของ FDA ได้ลงมติด้วยคะแนน 10 ต่อ 3 เพื่อสนับสนุนข้อมูลด้านประสิทธิภาพของยา RP1 (vusolimogene oderparepvec) ซึ่งใช้รักษาร่วมกับยา nivolumab ในผู้ป่วยมะเร็งผิวหนังชนิดเมลาโนมาระยะลุกลามที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วย anti-PD-1 มาก่อน

คณะกรรมการฯ สรุปว่าผลการศึกษา IGNYTE ของบริษัทนั้นสามารถประเมินได้และมีความหมายในทางคลินิก ซึ่งเป็นความเห็นที่ขัดแย้งโดยตรงกับเจ้าหน้าที่ของ FDA ที่เคยตั้งข้อสังเกตก่อนหน้านี้ว่า การออกแบบการศึกษาแบบแขนเดียว (single-arm study) นั้นไม่เพียงพอที่จะพิสูจน์ประโยชน์ทางคลินิกของยาได้

มุมมองนักวิเคราะห์และผลกระทบต่อตลาด

ผลการลงมติเชิงบวกดังกล่าวส่งผลให้นักวิเคราะห์ตอบสนองอย่างรวดเร็ว โดย Cantor Fitzgerald ได้ปรับเพิ่มคำแนะนำการลงทุนในหุ้น Replimune เป็น "Overweight" (เพิ่มน้ำหนักการลงทุน) จากเดิม "Neutral" (คงน้ำหนักการลงทุน) โดยให้เหตุผลว่ามีความเป็นไปได้สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญที่ FDA จะกลับการตัดสินใจก่อนหน้าและให้การอนุมัติแบบเร่งด่วน (Accelerated Approval) ภายในวันที่ 2 สิงหาคม ซึ่งเป็นวัน PDUFA (วันกำหนดพิจารณาอนุมัติยา)

Ad

การพุ่งขึ้นของราคาหุ้นยังสะท้อนถึงการกลับเข้าซื้อคืนเพื่อปิดสถานะขาย (short-covering) อย่างมีนัยสำคัญ หลังจากที่ราคาหุ้นร่วงลงไปราว 30% เมื่อวันที่ 28 กรกฎาคม ภายหลังการเผยแพร่เอกสารของ FDA ที่สร้างความกังวลต่อการออกแบบการศึกษา การดีดตัวขึ้นมาที่ระดับ 12.19 ดอลลาร์ในช่วงก่อนเปิดตลาดจึงเป็นการฟื้นตัวกลับมาเกือบทั้งหมด

ความสำคัญและก้าวต่อไป

แม้ว่ามติของคณะกรรมการที่ปรึกษาจะไม่มีผลผูกพันทางกฎหมาย แต่ในอดีตที่ผ่านมา FDA มักจะตัดสินใจตามคำแนะนำของคณะกรรมการฯ ซึ่งหมายความว่าโอกาสที่ยาของ Replimune จะได้รับการอนุมัติในวันที่ 2 สิงหาคมนั้นเพิ่มสูงขึ้นอย่างมาก

ปัจจัยจากการชนะโหวตอย่างเด็ดขาดของคณะกรรมการที่ปรึกษา การปรับเพิ่มคำแนะนำจากนักวิเคราะห์ และภาวะขายมากเกินไป (oversold) ในทางเทคนิค ได้สร้างเงื่อนไขที่สมบูรณ์แบบสำหรับการฟื้นตัวอย่างรุนแรงของราคาหุ้น ตลาดจึงกำลังประเมินราคาหุ้นใหม่อย่างรวดเร็วเพื่อสะท้อนโอกาสในการอนุมัติยาสำหรับผู้ป่วยกลุ่มที่มีความต้องการทางการแพทย์สูงและหมดทางเลือกจากการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดแบบมาตรฐานแล้ว