Saham Replimune Melonjak Lebih 125% Selepas Panel FDA Sokong Ubat Kanser Kulit

Saham Replimune (REPL) melonjak 125.3% dalam dagangan pra-pasaran selepas panel penasihat kepada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. mengundi menyokong data keberkesanan bagi ubat kanser kulitnya, RP1 (vusolimogene oderparepvec).

Sokongan Panel Penasihat FDA

Jawatankuasa Penasihat Terapi Selular, Tisu dan Gen FDA mengundi 10 berbanding 3 untuk menyokong data daripada kajian IGNYTE syarikat tersebut. Undian ini mengesahkan bahawa keputusan kajian untuk RP1 dalam kombinasi dengan nivolumab adalah bermakna dari segi klinikal untuk merawat pesakit melanoma canggih yang tidak lagi bertindak balas terhadap terapi anti-PD-1 sebelumnya.

Sokongan panel ini secara langsung bercanggah dengan kebimbangan yang dibangkitkan sebelum ini oleh saintis kakitangan FDA. Mereka sebelum ini berhujah bahawa reka bentuk kajian satu cabang (single-arm study) dalam kajian IGNYTE tidak mencukupi untuk membuktikan sumbangan ubat tersebut kepada manfaat klinikal.

Reaksi Pasaran dan Penganalisis

Berikutan undian positif itu, saham syarikat melonjak ke $12.19 dalam dagangan pra-pembukaan, hampir membalikkan sepenuhnya kejatuhan kira-kira 30% yang dialami pada 28 Julai selepas dokumen taklimat FDA yang kritikal diterbitkan. Rali mendadak ini juga didorong oleh aktiviti liputan jualan singkat (short-covering) yang ketara.

Ad

Maklum balas daripada penganalisis juga pantas. Cantor Fitzgerald menaik taraf saham Replimune kepada "Overweight" daripada "Neutral", dengan menyatakan kebarangkalian yang jauh lebih tinggi bahawa FDA akan memberikan Kelulusan Dipercepatkan (Accelerated Approval) pada atau sekitar tarikh sasaran PDUFA pada 2 Ogos.

Konteks dan Langkah Seterusnya

Walaupun syor jawatankuasa penasihat ini tidak terikat, FDA secara lazimnya mengikut nasihat panelnya. Ini meletakkan Replimune pada kedudukan yang lebih baik untuk mendapatkan kelulusan bagi rawatannya, yang menyasarkan populasi pesakit dengan keperluan perubatan yang tidak dipenuhi.

Dengan keputusan akhir FDA yang dijangka dalam beberapa hari sahaja lagi, pergerakan pasaran yang luar biasa ini mencerminkan pelabur menilai semula dengan pantas kebarangkalian kelulusan untuk terapi yang amat diperlukan bagi pesakit yang telah kehabisan pilihan rawatan imunoterapi standard.