Story
Replimune股价飙升逾125%，因FDA顾问小组支持其黑色素瘤药物
生物技术公司Replimune (REPL) 的股价在盘前交易中飙升了125.3%，原因是美国食品药品监督管理局（FDA）的一个顾问小组投票支持其黑色素瘤候选药物RP1的疗效数据，这极大地提振了投资者对该药物最终获批的信心。
FDA顾问小组投票结果利好
根据报道，FDA的细胞、组织和基因疗法顾问委员会（Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee）于7月30日以10比3的投票结果，支持Replimune公司IGNYTE研究的疗效数据。该研究评估了RP1（vusolimogene oderparepvec）与nivolumab联合用药，作为对先前抗PD-1治疗无效的晚期黑色素瘤患者的治疗方案。
该委员会认为，这项研究的结果具有可评估性和临床意义。这一结论与FDA工作人员在会前发布的简报文件中的观点形成鲜明对比，后者曾对该研究的单臂试验设计提出质疑，认为其不足以确定RP1对临床益处的贡献。
市场反应与分析师观点
积极的投票结果立即引发了市场的强烈反应。Replimune股价在盘前交易中一度触及12.19美元，几乎完全收复了7月28日因FDA负面简报文件而导致的约30%的跌幅。大量的空头回补（short-covering）也可能加剧了此次股价的剧烈反弹。
Ad受此消息影响，投行Cantor Fitzgerald迅速将Replimune的股票评级从“中性”上调至“增持”。该行指出，鉴于顾问小组的决定性投票以及患者和医生的有力证词，FDA推翻之前的完整回应函并在8月2日左右的PDUFA日期授予加速批准的可能性已“显著提高”。
后续展望：关键PDUFA日期临近
需要注意的是，FDA顾问委员会的投票结果不具有约束力，但FDA在做最终决定时通常会采纳其建议。因此，市场目前正在重新定价该药物的获批概率。
该疗法针对的是已用尽标准免疫疗法选项、存在高度未满足医疗需求的患者群体。随着8月2日的PDUFA最终决定日期临近，此次顾问委员会的压倒性支持为Replimune的RP1获得批准铺平了重要道路。