Story
レプリミューン株が125%急騰、がん治療薬候補がFDA諮問委で高評価
バイオテクノロジー企業レプリミューン（Replimune）社の株価は、7月30日の時間外取引で一時125.3% の急騰を記録しました。同社が開発するがん治療薬候補「RP1」について、米食品医薬品局（FDA）の諮問委員会がその有効性を支持する肯定的な見解を示したことが背景にあります。
FDA諮問委、有効性を支持
FDAの細胞・組織・遺伝子治療諮問委員会は、レプリミューン社のRP1とニボルマブの併用療法に関する臨床試験（IGNYTE試験）の有効性データを、賛成10、反対3で支持しました。この治療法は、既存の抗PD-1抗体薬による治療後に進行した進行性悪性黒色腫（メラノーマ）患者を対象としています。
今回の勧告は、事前に公表されたFDA審査官の報告書とは対照的な内容となりました。審査官は、同試験が単一の治療グループのみで構成される「単群試験」であることを問題視し、RP1の臨床的有用性を確立するには不十分だと指摘していました。しかし、諮問委員会は患者や医師からの説得力のある証言も踏まえ、試験結果は評価可能で臨床的に有意義であると結論付けました。
市場の反応とアナリストの見方
この肯定的な勧告を受け、レプリミューン社の株価は時間外取引で12.19ドルに達しました。これは、FDAの否定的な事前報告書が公表された7月28日に約30%下落した分をほぼ完全に取り戻す動きです。この急騰には、株価下落を見込んでいた投資家によるショートカバー（買い戻し）も寄与したとみられます。
Adこの動きを受け、投資銀行のカンター・フィッツジェラルドは、レプリミューン社の投資判断を「ニュートラル」から「オーバーウエート」に引き上げました。同社は、今回の決定的な勧告により、FDAが迅速承認を与える可能性が大幅に高まったと評価しています。
今後の見通し
諮問委員会の勧告に法的な拘束力はありませんが、FDAは最終判断においてその見解を尊重する傾向があります。レプリミューン社にとっての次の重要な日程は、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づくFDAの最終審査期限である8月2日です。
今回の株価の急騰は、標準的な免疫療法が効かなくなったアンメット・メディカル・ニーズの高い患者層を対象とする治療薬について、市場が承認の確率を急速に再評価していることを示しています。