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Oncolytics Biotech擬與FDA會商試驗途徑 盤前股價上漲近6%
臨床階段的生物技術公司 Oncolytics Biotech Inc. (NASDAQ: ONCY) 宣布，計畫與美國食品藥物管理局 (FDA) 舉行會議，討論其 REO 033 試驗的潛在註冊途徑，此消息激勵其週一股價在盤前交易中上漲 5.9%。
FDA 會議與試驗設計
根據公司聲明，Oncolytics 計畫在八月上半月與 FDA 舉行一場 D 類會議 (Type D meeting)。會議旨在討論於現有的 REO 033 試驗設計中，增加一個 B 部分 (Part B) 的可行性。
新增的 B 部分將是一項隨機對照研究，旨在支持其研究性免疫療法藥物 pelareorep 的潛在「加速批准」與「完全批准」。該藥物主要針對 RAS 突變、微衛星穩定型 (MSS) 的轉移性大腸直腸癌。
策略意涵與市場影響
此策略的核心優勢在於，它可以在不啟動一項全新試驗的情況下，利用 A 部分的研究產生早期的隨機療效數據，同時將 B 部分定位為一項潛在的註冊性研究。這種方法有望縮短藥物開發與審批的時程，因此受到投資人正面看待。
Ad公司表示，這種作法將保留 REO 033 的核心設計元素，同時增加招募人數並納入盲性獨立中心審查 (blinded independent central review)，以增強數據的客觀性與可信度。
試驗進度與背景
目前，REO 033 試驗的 A 部分進展順利，目標招募 60 名患者。公司預計，至七月底將啟動約半數的臨床試驗中心，且各參與中心已預先篩選出超過 20 名患者。剩餘的試驗中心則預計在八月底前全數啟動。
根據時程規劃，Oncolytics 預計在 2026 年底前，報告 A 部分收案患者的初步腫瘤反應數據。若獲得 FDA 的正面回饋，B 部分的患者招募最快將於 2027 年第一季開始。Pelareorep 先前已基於 REO 022 研究的數據，獲得 FDA 針對此適應症的「快速通道資格」(Fast Track designation)。