หุ้น Oncolytics Biotech พุ่งแรง ขานรับแผนถก FDA เร่งรัดการอนุมัติยารักษามะเร็ง

ราคาหุ้นของ Oncolytics Biotech Inc. (NASDAQ:ONCY) พุ่งขึ้น 5.9% ในการซื้อขายนอกเวลาทำการ (premarket trading) เมื่อวันจันทร์ที่ผ่านมา หลังจากบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในระยะการทดลองทางคลินิกแห่งนี้ ประกาศแผนการประชุม Type D กับองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เพื่อหารือเกี่ยวกับแนวทางการขึ้นทะเบียนยาตัวสำคัญ

ประเด็นสำคัญของการประชุม FDA

Oncolytics Biotech เปิดเผยว่า บริษัทมีกำหนดจะเข้าพบกับ FDA ในช่วงครึ่งแรกของเดือนสิงหาคม เพื่อหารือเกี่ยวกับการเพิ่มส่วนที่สอง (Part B) เข้าไปในการออกแบบการทดลอง REO 033 ที่กำลังดำเนินอยู่ โดย Part B นี้ถูกออกแบบให้เป็นการศึกษาแบบสุ่ม (randomized study) เพื่อสนับสนุนการขออนุมัติแบบเร่งด่วน (accelerated approval) และการอนุมัติเต็มรูปแบบ (full approval) ในอนาคต

ยาที่อยู่ระหว่างการวิจัยนี้คือ pelareorep ซึ่งเป็นยาภูมิคุ้มกันบำบัดที่มุ่งเป้าไปที่การรักษามะเร็งลำไส้ใหญ่และไส้ตรงชนิด RAS-mutant และ microsatellite stable (MSS) ในระยะแพร่กระจาย

ความคืบหน้าและไทม์ไลน์การทดลอง

สำหรับความคืบหน้าของการทดลองในส่วนแรก (Part A) ซึ่งมีเป้าหมายรับผู้ป่วย 60 รายนั้น บริษัทระบุว่าศูนย์การทดลองทางคลินิกประมาณครึ่งหนึ่งของที่วางแผนไว้จะเริ่มดำเนินการได้ภายในสิ้นเดือนกรกฎาคม และได้มีการคัดเลือกผู้ป่วยล่วงหน้าแล้วกว่า 20 ราย ส่วนศูนย์ที่เหลือคาดว่าจะเปิดดำเนินการได้ภายในสิ้นเดือนสิงหาคม

Ad

แนวทางการเพิ่ม Part B เข้ามาจะช่วยให้สามารถ:

• รักษาองค์ประกอบหลักของการออกแบบการทดลอง REO 033 ไว้ได้
• เพิ่มจำนวนผู้เข้าร่วมการทดลอง
• ทำให้ Part B มีศักยภาพเป็นเหมือนการศึกษาเพื่อการขึ้นทะเบียนยา (registrational study) โดยไม่ต้องเริ่มการทดลองใหม่ทั้งหมด

บริษัทคาดว่าจะสามารถรายงานข้อมูลการตอบสนองของเนื้องอกเบื้องต้นจากผู้ป่วยใน Part A ได้ภายในสิ้นปี 2026 และหากได้รับการตอบรับที่ดีจาก FDA ก็จะเริ่มรับผู้ป่วยสำหรับ Part B ในช่วงไตรมาสแรกของปี 2027

ความสำคัญต่อนักลงทุน

การเคลื่อนไหวครั้งนี้ถือเป็นก้าวสำคัญสำหรับ Oncolytics เนื่องจากหาก FDA เห็นชอบกับแผนดังกล่าว จะช่วยลดความเสี่ยงและอาจร่นระยะเวลาในการพัฒนายา pelareorep ได้อย่างมีนัยสำคัญ ซึ่งก่อนหน้านี้ ยาดังกล่าวได้รับการพิจารณาอนุมัติแบบเร่งด่วน (Fast Track designation) จาก FDA สำหรับข้อบ่งใช้นี้มาแล้ว สะท้อนให้เห็นถึงศักยภาพของยาในการตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างเพียงพอ