Saham Oncolytics Biotech Melonjak Jelang Pertemuan FDA Terkait Uji Coba Obat Kanker

Saham Oncolytics Biotech Inc. (NASDAQ:ONCY) melonjak 5,9% dalam perdagangan pra-pasar pada hari Senin setelah perusahaan mengumumkan akan mengadakan pertemuan Tipe D dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA). Pertemuan ini bertujuan untuk membahas jalur registrasi potensial untuk uji coba REO 033 yang sedang berlangsung.

Rencana Percepatan Uji Klinis

Oncolytics, sebuah perusahaan bioteknologi tahap klinis, berencana bertemu dengan FDA pada paruh pertama Agustus. Agenda utamanya adalah membahas penambahan Bagian B (Part B) ke dalam desain uji coba REO 033 yang sudah ada, menurut pernyataan perusahaan.

Bagian B dirancang sebagai studi acak untuk mendukung potensi persetujuan dipercepat dan penuh untuk pelareorep. Pelareorep adalah imunoterapi eksperimental perusahaan yang ditujukan untuk pengobatan kanker kolorektal metastatik dengan mutasi RAS dan mikrosatelit stabil (MSS).

Detail Operasional dan Dampak bagi Investor

Perusahaan melaporkan kemajuan operasional pada Bagian A (Part A) dari uji coba REO 033, yang menargetkan 60 pasien. Sekitar setengah dari lokasi klinis yang direncanakan akan diaktifkan pada akhir Juli, dengan lebih dari 20 pasien telah diidentifikasi sebelumnya di berbagai pusat yang berpartisipasi.

Ad

Strategi untuk menambahkan Bagian B dinilai dapat mempercepat proses pengembangan. Pendekatan ini memungkinkan Oncolytics untuk menghasilkan data kemanjuran acak awal dari Bagian A, sambil memposisikan Bagian B sebagai studi registrasi potensial tanpa perlu memulai uji coba terpisah. Hal ini dapat menghemat waktu dan sumber daya secara signifikan, sebuah faktor penting bagi investor di sektor bioteknologi.

Konteks dan Proyeksi ke Depan

Uji coba REO 033 ini dibangun di atas hasil studi REO 022 yang dilaporkan sebelumnya. Berdasarkan data awal, pelareorep telah menerima penunjukan Jalur Cepat (Fast Track) dari FDA untuk indikasi ini, yang menandakan pengakuan regulator atas potensi obat tersebut untuk mengisi kebutuhan medis yang belum terpenuhi.

Oncolytics mengharapkan untuk melaporkan pembaruan awal respons tumor dari pasien yang terdaftar di Bagian A pada akhir tahun 2026. Jika mendapatkan umpan balik positif dari FDA, perusahaan menargetkan untuk memulai pendaftaran pasien untuk Bagian B pada kuartal pertama tahun 2027.