Story
Cổ phiếu Oncolytics Biotech tăng giá trước kế hoạch họp với FDA về thử nghiệm thuốc ung thư
Cổ phiếu của Oncolytics Biotech Inc. (NASDAQ:ONCY) đã tăng 5,9% trong phiên giao dịch trước giờ mở cửa vào thứ Hai, sau khi công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng này thông báo sẽ tổ chức một cuộc họp Loại D với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Cuộc họp nhằm thảo luận về một lộ trình đăng ký tiềm năng cho thử nghiệm REO 033 của hãng.
Kế hoạch đẩy nhanh tiến độ thử nghiệm
Oncolytics Biotech cho biết dự định sẽ gặp FDA trong nửa đầu tháng 8 để đề xuất bổ sung Phần B vào thiết kế thử nghiệm REO 033 hiện có. Phần B được thiết kế như một nghiên cứu ngẫu nhiên nhằm hỗ trợ việc xin cấp phép nhanh và cấp phép toàn bộ cho pelareorep, một liệu pháp miễn dịch đang được nghiên cứu của công ty.
Pelareorep được phát triển để điều trị cho bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn có đột biến gen RAS và vi vệ tinh ổn định (microsatellite stable - MSS). Công ty cho biết cách tiếp cận này có thể tạo ra dữ liệu hiệu quả ngẫu nhiên sớm từ Phần A, đồng thời định vị Phần B như một nghiên cứu đăng ký then chốt mà không cần phải bắt đầu một thử nghiệm riêng biệt.
Tác động và triển vọng thị trường
Thông báo này được các nhà đầu tư đón nhận tích cực vì nó cho thấy một con đường rõ ràng hơn và có khả năng nhanh hơn để đưa pelareorep ra thị trường. Một lộ trình đăng ký được FDA chấp thuận sẽ là một cột mốc quan trọng, giúp giảm thiểu rủi ro trong quá trình phát triển thuốc.
AdCông ty dự kiến sẽ báo cáo bản cập nhật ban đầu về phản ứng khối u từ các bệnh nhân tham gia Phần A vào cuối năm 2026. Nếu nhận được phản hồi tích cực từ FDA, Oncolytics có kế hoạch bắt đầu tuyển sinh cho Phần B trong quý đầu tiên của năm 2027.
Bối cảnh và tiến độ hiện tại
Thử nghiệm REO 033 được xây dựng dựa trên kết quả của nghiên cứu REO 022 đã được báo cáo trước đó. Dựa trên dữ liệu ban đầu, pelareorep đã nhận được chỉ định Fast Track (Theo dõi nhanh) từ FDA cho chỉ định điều trị này. Thử nghiệm đánh giá pelareorep kết hợp với FOLFIRI và bevacizumab trong liệu pháp điều trị bước hai cho bệnh nhân.
Công ty cũng báo cáo tiến độ hoạt động của Phần A trong thử nghiệm REO 033, với mục tiêu tuyển 60 bệnh nhân:
- Khoảng một nửa số địa điểm lâm sàng dự kiến sẽ được kích hoạt vào cuối tháng 7.
- Hơn 20 bệnh nhân đã được xác định trước tại các trung tâm tham gia.
- Các địa điểm còn lại dự kiến sẽ được kích hoạt vào cuối tháng 8.