Saham Oncolytics Melonjak Susulan Rancangan Mesyuarat FDA Mengenai Ujian Ubat Kanser

Saham Oncolytics Biotech Inc (NASDAQ:ONCY) melonjak sebanyak 5.9% dalam dagangan pra-pasaran pada hari Isnin berikutan pengumuman syarikat bahawa ia akan mengadakan mesyuarat Jenis D dengan Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. (FDA) untuk membincangkan laluan pendaftaran yang berpotensi untuk ujian klinikal REO 033.

Mesyuarat Penting Dengan FDA

Syarikat bioteknologi peringkat klinikal itu merancang untuk bertemu dengan FDA pada separuh pertama bulan Ogos. Agenda utama adalah untuk membincangkan penambahan Bahagian B (Part B) kepada reka bentuk ujian REO 033 sedia ada.

Bahagian B yang dicadangkan akan menjadi satu kajian rawak yang direka untuk menyokong potensi kelulusan dipercepatkan dan penuh bagi pelareorep. Pelareorep adalah imunoterapi percubaan syarikat untuk pesakit kanser kolorektal metastatik (mCRC) jenis *RAS-mutant, microsatellite stable* (MSS).

Perkembangan Ujian dan Garis Masa

Oncolytics melaporkan kemajuan operasi dalam Bahagian A (Part A) ujian REO 033, yang menyasarkan 60 pesakit. Syarikat itu menyatakan bahawa kira-kira separuh daripada tapak klinikal yang dirancang akan diaktifkan menjelang akhir Julai, dengan lebih 20 pesakit telah dikenal pasti di pusat-pusat yang mengambil bahagian.

Ad

Syarikat menjangkakan untuk melaporkan kemas kini awal mengenai tindak balas tumor daripada pesakit dalam Bahagian A menjelang akhir tahun 2026. Bergantung pada maklum balas FDA, pendaftaran untuk Bahagian B dijangka akan dimulakan pada suku pertama 2027.

Konteks dan Implikasi kepada Pelabur

Pendekatan untuk menambah Bahagian B ini dilihat strategik kerana ia boleh menjana data keberkesanan rawak awal daripada Bahagian A, sambil memposisikan Bahagian B sebagai kajian pendaftaran tanpa perlu memulakan ujian yang berasingan. Ini berpotensi menjimatkan masa dan sumber.

Ujian REO 033 dibina berdasarkan keputusan kajian REO 022 sebelum ini. Berdasarkan data awal, pelareorep telah menerima Penetapan Laluan Pantas (Fast Track) daripada FDA untuk indikasi ini. Tindak balas pasaran yang positif menunjukkan keyakinan pelabur bahawa mesyuarat ini boleh membuka jalan yang lebih jelas dan pantas untuk pelareorep ke pasaran, yang merupakan pemacu nilai utama bagi syarikat.