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オンコリティクス株が急伸、がん治療薬のFDAとの協議計画を好感
臨床開発段階にあるオンコリティクス・バイオテック（NASDAQ: ONCY）の株価が、13日の時間外取引で5.9%上昇した。同社が、開発中のがん治療薬「ペラレオレプ」の承認申請に向けた道筋について、米食品医薬品局（FDA）と協議する計画を発表したことが好感された。
FDAとの協議計画
オンコリティクス社は、8月前半にFDAと「タイプD会議」を開催する予定だと発表した。議題は、現在進行中の「REO 033」臨床試験に、承認申請の根拠となり得る「パートB」を追加することについてである。
このパートBは、ペラレオレプの迅速承認および完全承認を目的とした無作為化比較試験として設計される。ペラレオレプは、RAS変異型でマイクロサテライト安定（MSS）の転移性結腸直腸がんを対象とする開発中の免疫療法薬である。
承認申請を加速する試験設計
同社によれば、このアプローチはREO 033試験の主要な設計を維持しつつ、被験者登録数を増やし、盲検下での独立した中央判定を導入するものだ。これにより、別の試験を新たに開始することなく、パートAから早期の有効性データを取得しながら、パートBを承認申請のための登録試験として位置づけることが可能になるという。
Ad投資家にとってこの計画は、開発プロセスの効率化と承認までの期間短縮につながる可能性を意味するため、ポジティブな材料と受け止められた。ペラレオレプは、この適応症ですでにFDAからファストトラック指定を受けている。
臨床試験の進捗と今後の見通し
REO 033試験は、先行するREO 022試験の結果に基づいており、RAS変異型MSS転移性結腸直腸がん患者の二次治療として、ペラレオレプと化学療法（FOLFIRIおよびベバシズマブ）の併用療法を評価している。
現在進行中のパートAは60人の患者を対象としており、7月末までに計画されている臨床試験施設の約半数が稼働し、20人以上の患者が登録候補として特定されているという。同社は、パートAの初期の腫瘍縮小効果に関する最新データを2026年末までに報告する見込みだ。FDAの承認が得られれば、パートBの被験者登録は2027年第1四半期に開始される可能性がある。