FDA बैठक की योजना से ऑनकोलिटिक्स बायोटेक के शेयरों में उछाल

बायोफार्मास्युटिकल कंपनी ऑनकोलिटिक्स बायोटेक इंक (NASDAQ: ONCY) के शेयरों में सोमवार को प्रीमार्केट ट्रेडिंग में 5.9% की तेजी देखी गई। यह उछाल कंपनी की उस घोषणा के बाद आया है जिसमें उसने अपनी प्रायोगिक कैंसर दवा के लिए एक महत्वपूर्ण परीक्षण पर चर्चा करने हेतु अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) के साथ बैठक की योजना बनाई है।

FDA के साथ बैठक का एजेंडा

ऑनकोलिटिक्स ने बताया कि वह अगस्त के पहले छमाही में FDA के साथ एक 'टाइप डी' बैठक करेगी। इस बैठक का मुख्य उद्देश्य कंपनी के REO 033 नामक परीक्षण डिजाइन में 'पार्ट बी' को जोड़ने पर चर्चा करना है।

'पार्ट बी' को एक रैंडमाइज्ड अध्ययन के रूप में डिजाइन किया जाएगा, जिसका लक्ष्य कंपनी की जांचाधीन इम्यूनोथेरेपी, पेलेरियोरेप (pelareorep) के लिए त्वरित और पूर्ण अनुमोदन प्राप्त करना है। यह दवा RAS-म्यूटेंट, माइक्रोसैटेलाइट स्टेबल (MSS) मेटास्टैटिक कोलोरेक्टल कैंसर के इलाज के लिए विकसित की जा रही है।

परीक्षण की प्रगति और भविष्य की योजनाएं

कंपनी ने अपने REO 033 परीक्षण के 'पार्ट ए' में परिचालन प्रगति की भी जानकारी दी, जिसमें 60 रोगियों को लक्षित किया गया है। जुलाई के अंत तक लगभग आधे नियोजित क्लिनिकल साइट्स सक्रिय हो जाएंगे, और भाग लेने वाले केंद्रों में 20 से अधिक रोगियों की पहले ही पहचान कर ली गई है। शेष साइट्स के अगस्त के अंत तक सक्रिय होने की उम्मीद है।

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कंपनी के अनुसार, प्रस्तावित 'पार्ट बी' को एक अलग परीक्षण शुरू किए बिना एक संभावित रजिस्ट्रेशनल अध्ययन के रूप में स्थापित किया जा सकता है। कंपनी को उम्मीद है कि वह 2026 के अंत तक 'पार्ट ए' में नामांकित रोगियों से शुरुआती ट्यूमर प्रतिक्रिया पर एक अपडेट रिपोर्ट करेगी और, FDA की प्रतिक्रिया के अधीन, 2027 की पहली तिमाही के दौरान 'पार्ट बी' में नामांकन शुरू करेगी।

पृष्ठभूमि और निवेशकों के लिए मायने

यह घोषणा निवेशकों के लिए एक सकारात्मक संकेत है क्योंकि यह दवा के अनुमोदन की प्रक्रिया में तेजी ला सकती है। REO 033 परीक्षण पहले रिपोर्ट किए गए REO 022 अध्ययन के परिणामों पर आधारित है। पहले के आंकड़ों के आधार पर, पेलेरियोरेप को इस संकेत के लिए FDA से फास्ट ट्रैक डेज़िग्नेशन मिल चुका है।

इस परीक्षण में FOLFIRI और बेवासिजुमैब (bevacizumab) के साथ पेलेरियोरेप के संयोजन का मूल्यांकन किया जा रहा है, जो RAS-म्यूटेंट, MSS मेटास्टैटिक कोलोरेक्टल कैंसर वाले रोगियों के लिए दूसरी-पंक्ति के उपचार के रूप में है।