Oncolytics Biotech计划就关键试验与FDA会晤，股价盘前上涨

临床阶段生物技术公司Oncolytics Biotech Inc (NASDAQ: ONCY) 宣布，计划与美国食品药品监督管理局 (FDA) 举行D类会议，讨论其REO 033试验的潜在注册路径。受此消息提振，该公司股价在周一盘前交易中上涨了5.9%。

会议焦点与试验方案

根据公司公告，Oncolytics计划在八月上半月与FDA会晤，商讨在其现有的REO 033试验设计中增加B部分的计划。该试验旨在评估其在研免疫疗法pelareorep的疗效。

拟议的B部分将是一项随机研究，旨在为pelareorep用于治疗RAS突变、微卫星稳定 (MSS) 的转移性结直肠癌提供支持，以寻求潜在的加速批准和完全批准。公司表示，这种方法可以在保留REO 033核心设计元素的同时，扩大入组人数并引入盲法独立中心审查 (blinded independent central review)。

临床进展与未来展望

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目前，REO 033试验的A部分正在进行中，目标是招募60名患者。公司在运营方面取得了进展，计划到7月底激活约一半的临床试验点，并已在参与中心预先确定了超过20名患者。剩余的试验点预计将在8月底前全部激活。

Oncolytics预计，将在2026年底前报告A部分入组患者的初步肿瘤缓解数据。若获得FDA的积极反馈，公司计划于2027年第一季度开始B部分的患者招募。公司认为，此举能够从A部分获得早期的随机疗效数据，同时使B部分成为一项潜在的注册性研究，而无需启动一项独立的试验。

背景信息

REO 033试验建立在先前报告的REO 022研究结果之上。基于早期数据，pelareorep已获得FDA授予的针对该适应症的快速通道资格 (Fast Track designation)。该试验评估的是pelareorep联合FOLFIRI化疗方案和贝伐珠单抗，作为RAS突变、MSS转移性结直肠癌患者的二线治疗方案。