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Insmed股價上漲，先前FDA授予Arikayce擴容計畫優先審查資格
Summary
Insmed Inc. 的股票在美國食品藥物管理局授予其擴大肺部疾病治療藥物 Arikayce 的批准用途的申請優先審查資格後上漲，並將目標決定日期定在 2027 年初。
Insmed Incorporated（NASDAQ：INSM）股價在盤前交易中上漲約2%，此前美國食品藥物管理局（FDA）授予該公司治療藥物Arikayce的補充新藥申請（sNDA）優先審查資格。
FDA設定審查時間表
FDA已受理Arikayce（阿米卡星脂質體吸入混懸液）的sNDA申請，用於治療鳥分枝桿菌複合群（MAC）肺部疾病，作為聯合抗菌藥物方案的一部分。根據《處方藥用戶收費法案》（PDUFA），FDA已將目標審批日期設定為2027年1月28日。
FDA授予優先審查資格的藥物申請，如果獲得批准，將顯著提高治療嚴重疾病的安全性和有效性。此項認定可縮短標準審查時間。
獲得全面批准的途徑
Arikayce 目前已獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 於 2018 年授予的加速性批准，用於治療特定族群的難治性 MAC 肺病。本次補充新藥申請 (sNDA) 旨在尋求全面批准，這將使患者能夠在疾病早期階段獲得該藥物，並滿足 FDA 的上市後要求。
Ad該藥物是首個根據 FDA 抗菌和抗真菌藥物有限人群途徑 (Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifunger Drugs) 批准的產品。此途徑旨在推動針對少數患者所患的嚴重或危及生命的感染的治療藥物的研發。
支持性臨床數據
該申請得到了 3b 期 ENCORE 研究積極結果的支持。該試驗的主要發現包括：
- 該研究在全球 177 個研究中心招募了 425 名患者。
- 研究達到了主要終點和與痰液培養轉陰相關的關鍵次要終點。
- 與單獨使用多種藥物相比，Arikayce 聯合療法在呼吸道症狀和痰培養轉陰方面顯示出統計學意義上的顯著改善。
研究中觀察到的安全性與Arikayce已知的風險一致，未發現新的安全訊號。 Insmed也表示，計劃於2026年第四季與日本監管機構討論ENCORE研究數據，以支持Arikayce在日本市場的潛在適應症擴展。