FDA가 아리케이시 확장 계획에 대해 우선 심사를 승인함에 따라 인스메드 주가가 상승했습니다.

인스메드(Insmed Incorporated, 나스닥: INSM) 주가가 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 치료제 아리케이시(Arikayce)에 대한 추가 신약 허가 신청(sNDA)을 우선 심사 대상으로 지정한 후 개장 전 거래에서 약 2% 상승했습니다.

FDA, 심사 일정 확정

FDA는 복합 항균 요법의 일환으로 마이코박테리움 아비움 복합체(MAC) 폐 질환 치료를 위한 아리케이시(아미카신 리포솜 흡입 현탁액)의 sNDA를 접수했습니다. FDA는 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따라 2027년 1월 28일을 목표 심사일로 지정했습니다.

FDA는 승인될 경우 심각한 질환 치료의 안전성 또는 유효성을 크게 향상시킬 수 있는 의약품 신청에 대해 우선 심사를 부여합니다. 이 지정은 표준 심사 기간을 단축합니다.

정식 승인 절차

아리케이시는 현재 FDA로부터 2018년 난치성 MAC 폐질환 치료제로 신속 승인을 받은 상태입니다. 이번 보충 신약 허가 신청(sNDA)은 정식 승인을 목표로 하며, 승인이 완료되면 환자들이 질병 초기 단계에서 약물을 사용할 수 있게 되고, FDA의 시판 후 요구사항도 충족하게 됩니다.

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아리케이시는 소수의 환자에게 영향을 미치는 심각하거나 생명을 위협하는 감염에 대한 치료제 개발을 촉진하기 위해 마련된 FDA의 '항균 및 항진균제 제한 환자 대상 승인 경로(Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Drugs)' 프로그램을 통해 승인된 최초의 제품입니다.

임상 데이터

이번 신청은 3b상 ENCORE 연구의 긍정적인 결과에 기반합니다. 해당 연구의 주요 결과는 다음과 같습니다.

• 전 세계 177개 기관에서 425명의 환자가 참여했습니다.
• 1차 평가변수와 배양 음전 관련 주요 2차 평가변수를 모두 충족했습니다.
• 아리케이시 병용 요법은 단독 다제 요법에 비해 호흡기 증상 개선 및 배양 음전에서 통계적으로 유의미한 효과를 보였습니다.

이번 연구에서 관찰된 안전성 프로파일은 아리케이시의 기존 위험성과 일치했으며, 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았습니다. 인스메드는 또한 일본 시장에서의 적응증 확대를 위해 2026년 4분기에 일본 규제 당국과 ENCORE 연구 데이터를 논의할 계획이라고 밝혔습니다.