Saham Insmed Meningkat apabila FDA Memberi Semakan Keutamaan untuk Pengembangan Arikayce

Saham Insmed Incorporated (NASDAQ: INSM) meningkat kira-kira 2% dalam dagangan prapasaran selepas Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. (FDA) memberikan Kajian Keutamaan kepada Permohonan Ubat Baharu (sNDA) tambahan syarikat untuk rawatan Arikayce.

FDA Menetapkan Garis Masa Kajian

FDA menerima sNDA untuk Arikayce (suspensi penyedutan liposom amikacin) untuk rawatan penyakit paru-paru *Mycobacterium avium* (MAC) sebagai sebahagian daripada rejimen ubat antibakteria gabungan. Agensi ini telah menetapkan tarikh tindakan sasaran 28 Januari 2027, di bawah Akta Yuran Pengguna Ubat Preskripsi (PDUFA).

FDA memberikan Kajian Keutamaan kepada permohonan ubat yang, jika diluluskan, akan mewakili peningkatan yang ketara dalam keselamatan atau keberkesanan merawat keadaan yang serius. Penetapan ini memendekkan garis masa kajian standard.

Laluan ke Kelulusan Penuh

Arikayce kini mempunyai kelulusan dipercepatkan daripada FDA, yang diberikan pada tahun 2018, untuk merawat penyakit paru-paru MAC refraktori dalam populasi yang terhad. sNDA ini mendapatkan kelulusan penuh, yang boleh menjadikan ubat ini tersedia kepada pesakit lebih awal dalam perjalanan penyakit mereka dan juga akan memenuhi keperluan pasca pemasaran daripada agensi tersebut.

Ad

Ubat ini merupakan produk pertama yang diluluskan di bawah Laluan Populasi Terhad FDA untuk Ubat Antibakteria dan Antikulat, sebuah program yang direka untuk memajukan pembangunan rawatan untuk jangkitan serius atau mengancam nyawa yang menjejaskan bilangan pesakit yang terhad.

Menyokong Data Klinikal

Aplikasi ini disokong oleh keputusan positif daripada kajian ENCORE Fasa 3b. Penemuan utama daripada percubaan ini termasuk:

• Kajian ini melibatkan 425 pesakit merentasi 177 tapak di seluruh dunia.
• Ia memenuhi titik akhir utama dan titik akhir sekunder utama yang berkaitan dengan penukaran kultur.
• Terapi kombinasi Arikayce menunjukkan peningkatan yang ketara secara statistik dalam gejala pernafasan dan penukaran kultur berbanding terapi berbilang ubat sahaja.

Profil keselamatan yang diperhatikan dalam kajian ini adalah selaras dengan risiko Arikayce yang diketahui, tanpa sebarang isyarat keselamatan baharu yang dikenal pasti. Insmed juga menyatakan bahawa ia merancang untuk membincangkan data ENCORE dengan pengawal selia di Jepun pada suku keempat 2026 untuk menyokong potensi pengembangan label dalam pasaran tersebut.