FDAがアリケイセの適用拡大に優先審査を付与したことを受け、インスメッド社の株価が上昇

インスメッド社（NASDAQ: INSM）の株価は、米国食品医薬品局（FDA）が同社の治療薬「アリケイス」の追加新薬承認申請（sNDA）に優先審査を付与したことを受け、プレマーケット取引で約2%上昇しました。

FDAが審査スケジュールを設定

FDAは、併用抗菌薬療法の一環として、非結核性抗酸菌症（MAC）肺疾患の治療薬であるアリケイス（アミカシンリポソーム吸入懸濁液）のsNDAを受理しました。FDAは、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づき、審査完了目標日を2027年1月28日と設定しました。

FDAは、承認された場合、重篤な疾患の治療における安全性または有効性を著しく向上させる医薬品申請に対し、優先審査を付与します。この指定により、通常の審査期間が短縮されます。

正式承認への道

アリケイスは現在、2018年にFDAから、限定された患者集団における難治性MAC肺疾患の治療薬として迅速承認を受けています。今回のsNDAは正式承認を目指すもので、承認されれば、疾患のより早期の段階で患者に薬剤を提供できるようになり、FDAが定める市販後要件も満たすことになります。

アリケイスは、FDAの抗菌薬・抗真菌薬限定患者経路（Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Drugs）の下で承認された最初の製品です。このプログラムは、限られた数の患者に影響を与える重篤または生命を脅かす感染症の治療薬開発を促進するために設計されています。

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臨床データ

本申請は、第3b相ENCORE試験の良好な結果によって裏付けられています。試験の主な結果は以下のとおりです。

• 世界177施設で425名の患者が登録されました。
• 培養陰性化に関する主要評価項目および主要副次評価項目を達成しました。

アリケイセ併用療法は、多剤併用療法単独と比較して、呼吸器症状および培養陰性化において統計的に有意な改善を示しました。

本試験で観察された安全性プロファイルは、アリケイセの既知のリスクと一致しており、新たな安全性シグナルは確認されませんでした。インスメッド社はまた、日本市場における適応拡大の可能性を支援するため、2026年第4四半期に日本の規制当局とENCORE試験のデータについて協議する予定であると述べています。