एफडीए द्वारा एरिकायस के विस्तार के लिए प्राथमिकता समीक्षा दिए जाने के बाद इंसमेड के शेयरों में उछाल आया।

अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) द्वारा कंपनी की दवा एरिकाइस के लिए पूरक नई दवा आवेदन (sNDA) को प्राथमिकता समीक्षा प्रदान करने के बाद, इंसमेड इनकॉर्पोरेटेड (NASDA): INSM के शेयरों में प्रीमार्केट ट्रेडिंग में लगभग 2% की वृद्धि हुई।

FDA द्वारा समीक्षा समयसीमा निर्धारित

FDA ने माइकोबैक्टीरियम एवियम कॉम्प्लेक्स (MAC) फेफड़ों की बीमारी के उपचार के लिए एरिकाइस (एमिकासीन लिपोसोम इनहेलेशन सस्पेंशन) के sNDA को एंटीबैक्टीरियल दवाओं के संयोजन के रूप में स्वीकार कर लिया है। एजेंसी ने प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फीस एक्ट (PDUFA) के तहत 28 जनवरी, 2027 की लक्षित कार्रवाई तिथि निर्धारित की है।

FDA उन दवा आवेदनों को प्राथमिकता समीक्षा प्रदान करता है, जिन्हें मंजूरी मिलने पर किसी गंभीर स्थिति के उपचार की सुरक्षा या प्रभावशीलता में महत्वपूर्ण सुधार होगा। यह पदनाम मानक समीक्षा समयसीमा को कम कर देता है।

पूर्ण स्वीकृति की राह

अरीकेसी को वर्तमान में एफडीए से त्वरित स्वीकृति प्राप्त है, जो 2018 में सीमित आबादी में दुर्दम्य मैकए फेफड़ों के रोग के उपचार के लिए प्रदान की गई थी। यह sNDA पूर्ण स्वीकृति के लिए है, जिससे यह दवा रोगियों को उनके रोग के प्रारंभिक चरण में ही उपलब्ध हो सकेगी और एजेंसी की विपणनोत्तर आवश्यकता को भी पूरा करेगी।

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यह दवा एफडीए के सीमित आबादी वाले जीवाणुरोधी और कवकनाशी दवाओं के मार्ग के तहत अनुमोदित होने वाला पहला उत्पाद था, जो सीमित संख्या में रोगियों को प्रभावित करने वाले गंभीर या जानलेवा संक्रमणों के उपचार के विकास को बढ़ावा देने के लिए डिज़ाइन किया गया एक कार्यक्रम है।

नैदानिक डेटा का समर्थन

यह आवेदन चरण 3बी ENCORE अध्ययन के सकारात्मक परिणामों द्वारा समर्थित है। परीक्षण के प्रमुख निष्कर्षों में शामिल हैं:

• अध्ययन में विश्व स्तर पर 177 केंद्रों पर 425 रोगियों को शामिल किया गया।
• इसने अपने प्राथमिक लक्ष्य और संस्कृति रूपांतरण से संबंधित प्रमुख माध्यमिक लक्ष्यों को पूरा किया।
• अकेले बहु-दवा चिकित्सा की तुलना में, एरिकेसी संयोजन चिकित्सा ने श्वसन लक्षणों और संस्कृति रूपांतरण में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार प्रदर्शित किया।

अध्ययन में देखी गई सुरक्षा प्रोफ़ाइल एरिकाइस के ज्ञात जोखिमों के अनुरूप थी, और कोई नया सुरक्षा संकेत नहीं मिला। इंसमेड ने यह भी बताया कि वह 2026 की चौथी तिमाही में जापान के नियामकों के साथ ENCORE डेटा पर चर्चा करने की योजना बना रही है ताकि उस बाजार में संभावित लेबल विस्तार का समर्थन किया जा सके।