หุ้น Insmed ปรับตัวสูงขึ้น หลัง FDA อนุมัติการพิจารณาแบบเร่งด่วนสำหรับการขยายธุรกิจของ Arikayce

หุ้นของ Insmed Incorporated (NASDAQ: INSM) ปรับตัวขึ้นประมาณ 2% ในการซื้อขายก่อนเปิดตลาด หลังจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) อนุมัติการพิจารณาแบบเร่งด่วน (Priority Review) ให้แก่คำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่เพิ่มเติม (sNDA) ของบริษัท สำหรับยา Arikayce

FDA กำหนดระยะเวลาการพิจารณา

FDA รับคำขอ sNDA สำหรับยา Arikayce (amikacin liposome inhalation suspension) สำหรับการรักษาโรคปอดที่เกิดจากเชื้อแบคทีเรีย Mycobacterium avium complex (MAC) โดยเป็นส่วนหนึ่งของสูตรยาปฏิชีวนะแบบผสมผสาน หน่วยงานได้กำหนดวันดำเนินการเป้าหมายไว้ที่ 28 มกราคม 2027 ภายใต้พระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ (PDUFA)

FDA อนุมัติการพิจารณาแบบเร่งด่วนให้แก่คำขอขึ้นทะเบียนยาที่หากได้รับการอนุมัติ จะแสดงถึงการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญในด้านความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพในการรักษาโรคที่ร้ายแรง การกำหนดนี้จะช่วยลดระยะเวลาการพิจารณาตามปกติ

เส้นทางสู่การอนุมัติเต็มรูปแบบ

ปัจจุบัน Arikayce ได้รับการอนุมัติแบบเร่งด่วนจาก FDA ในปี 2018 สำหรับการรักษาโรคปอดที่เกิดจากเชื้อ MAC ที่ดื้อต่อการรักษาในกลุ่มประชากรจำกัด การยื่นขออนุมัติเพิ่มเติม (sNDA) ครั้งนี้มีเป้าหมายเพื่อขออนุมัติเต็มรูปแบบ ซึ่งจะทำให้ยาพร้อมใช้งานสำหรับผู้ป่วยได้เร็วขึ้นในระยะเริ่มต้นของโรค และยังเป็นการปฏิบัติตามข้อกำหนดหลังการวางจำหน่ายจากหน่วยงานอีกด้วย

Ad

ยานี้เป็นผลิตภัณฑ์แรกที่ได้รับการอนุมัติภายใต้เส้นทางสำหรับยาต้านแบคทีเรียและเชื้อราในกลุ่มประชากรจำกัดของ FDA ซึ่งเป็นโครงการที่ออกแบบมาเพื่อส่งเสริมการพัฒนาการรักษาสำหรับการติดเชื้อร้ายแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตที่ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยจำนวนจำกัด

ข้อมูลทางคลินิกที่สนับสนุน

การยื่นขออนุมัตินี้ได้รับการสนับสนุนจากผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษา ENCORE ระยะที่ 3b ผลการค้นพบที่สำคัญจากการทดลอง ได้แก่:

• การศึกษาได้ลงทะเบียนผู้ป่วย 425 ราย จาก 177 แห่งทั่วโลก
• บรรลุเป้าหมายหลักและเป้าหมายรองที่สำคัญที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนผลการเพาะเชื้อ
• การรักษาแบบผสมผสานด้วย Arikayce แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงอาการทางระบบหายใจและการเปลี่ยนผลการเพาะเชื้อที่ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ เมื่อเทียบกับการรักษาด้วยยาหลายชนิดเพียงอย่างเดียว

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่พบในการศึกษาครั้งนี้สอดคล้องกับความเสี่ยงที่ทราบกันดีของ Arikayce โดยไม่มีสัญญาณด้านความปลอดภัยใหม่ใด ๆ ที่ตรวจพบ Insmed ยังระบุด้วยว่ามีแผนที่จะหารือข้อมูล ENCORE กับหน่วยงานกำกับดูแลในประเทศญี่ปุ่นในไตรมาสที่สี่ของปี 2026 เพื่อสนับสนุนการขยายข้อบ่งใช้ผลิตภัณฑ์ในตลาดดังกล่าว