Saham Insmed Naik karena FDA Memberikan Tinjauan Prioritas untuk Perluasan Arikayce

Saham Insmed Incorporated (NASDAQ: INSM) naik sekitar 2% dalam perdagangan pra-pasar setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) memberikan Tinjauan Prioritas kepada Aplikasi Obat Baru Tambahan (sNDA) perusahaan untuk pengobatan Arikayce.

FDA Menetapkan Jangka Waktu Tinjauan

FDA menerima sNDA untuk Arikayce (suspensi inhalasi liposomal amikacin) untuk pengobatan penyakit paru-paru kompleks *Mycobacterium avium* (MAC) sebagai bagian dari rejimen obat antibakteri kombinasi. Badan tersebut telah menetapkan tanggal target tindakan pada 28 Januari 2027, berdasarkan Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA).

FDA memberikan Tinjauan Prioritas kepada aplikasi obat yang, jika disetujui, akan mewakili peningkatan signifikan dalam keamanan atau efektivitas pengobatan kondisi serius. Penetapan ini mempersingkat jangka waktu tinjauan standar.

Jalur Menuju Persetujuan Penuh

Arikayce saat ini memegang persetujuan dipercepat dari FDA, yang diberikan pada tahun 2018, untuk mengobati penyakit paru MAC refrakter pada populasi terbatas. Permohonan sNDA ini bertujuan untuk mendapatkan persetujuan penuh, yang dapat membuat obat ini tersedia bagi pasien lebih awal dalam perjalanan penyakit mereka dan juga akan memenuhi persyaratan pasca-pemasaran dari badan tersebut.

Ad

Obat ini adalah produk pertama yang disetujui di bawah Jalur Populasi Terbatas FDA untuk Obat Antibakteri dan Antifungal, sebuah program yang dirancang untuk memajukan pengembangan pengobatan untuk infeksi serius atau mengancam jiwa yang memengaruhi sejumlah kecil pasien.

Data Klinis Pendukung

Permohonan ini didukung oleh hasil positif dari studi Fase 3b ENCORE. Temuan utama dari uji coba tersebut meliputi:

• Studi ini melibatkan 425 pasien di 177 lokasi di seluruh dunia.
• Studi ini memenuhi titik akhir primer dan titik akhir sekunder utama yang terkait dengan konversi kultur.
• Terapi kombinasi Arikayce menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dalam gejala pernapasan dan konversi kultur dibandingkan dengan terapi multidrug saja.

Profil keamanan yang diamati dalam penelitian ini konsisten dengan risiko Arikayce yang sudah diketahui, tanpa adanya sinyal keamanan baru yang teridentifikasi. Insmed juga mencatat bahwa mereka berencana untuk membahas data ENCORE dengan regulator di Jepang pada kuartal keempat tahun 2026 untuk mendukung potensi perluasan label di pasar tersebut.