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禮來新一代減重藥 Retatrutide 申請時程延後至 2027 年初
Summary
美國製藥巨頭禮來公司宣布，其備受期待的新一代減重藥物 retatrutide 的上市申請將延後至 2027 年第一季，主因是需要更多時間準備監管機構要求的製造與品管數據。
美國製藥巨頭禮來 (Eli Lilly) 週四宣布，其新一代減重藥物 retatrutide 的上市批准申請，將從原先預計的今年延後至 2027 年第一季。公司表示，此延期是為了有更充裕的時間來收集並驗證監管機構所要求的製造與品質控制數據。
臨床試驗數據亮眼
儘管申請時程延後，retatrutide 在兩項額外的第三期臨床試驗中取得了成功，再次證明其在減輕體重和改善血糖方面的顯著效果。這款每週注射一次的藥物，展現了強大的潛力。
- 在一項針對肥胖且患有第二型糖尿病的成年人試驗中，受試者在 80 週後平均減重高達 20.8%，約相當於 50 磅。
- 在另一項針對患有嚴重肥胖及心血管疾病的成年人試驗中，受試者在 80 週後平均減重更高達 22.6%，約相當於 55.8 磅。
常見的副作用包括腹瀉、噁心和便秘，這與先前的研究以及 GLP-1 類藥物的已知副作用一致。
市場影響與競爭格局
AdRetatrutide 被視為禮來繼 Zepbound 和口服藥 Foundayo 之後，其減重藥物產品組合的下一個重要支柱。其獨特之處在於能同時靶向 GLP-1、GIP 和升糖素三種荷爾蒙，而現有藥物如 Zepbound (tirzepatide) 僅靶向 GLP-1 和 GIP，競爭對手諾和諾德 (Novo Nordisk) 的 Wegovy (semaglutide) 則僅靶向 GLP-1。
市場分析師對 retatrutide 的前景抱持樂觀態度。根據 TD Cowen 分析師今年一月的預估，該藥物到 2030 年的年銷售額有望達到 38 億美元。然而，減重藥市場的競爭也日益激烈，諾和諾德本週稍早便在美國對禮來提起訴訟，指控其在藥物療效比較上存在不實廣告。
更廣泛的治療潛力
禮來心血管代謝健康部門總裁 Kenneth Custer 表示，公司相信已掌握足夠的資訊，可為 retatrutide 在全球範圍內申請多項適應症的批准。除了肥胖症外，潛在的治療領域還包括膝骨關節炎疼痛和阻塞性睡眠呼吸中止症，這也為該藥物開創了更廣闊的市場前景。