Eli Lilly lùi thời gian nộp đơn phê duyệt thuốc béo phì thế hệ mới sang đầu năm 2027

Tập đoàn dược phẩm Eli Lilly hôm thứ Năm đã thông báo sẽ nộp hồ sơ xin phê duyệt cho loại thuốc điều trị béo phì thế hệ tiếp theo, retatrutide, vào quý I năm 2027. Mốc thời gian này đã được lùi lại so với mục tiêu ban đầu là trong năm nay.

Lý do trì hoãn và kết quả thử nghiệm tích cực

Eli Lilly cho biết công ty cần thêm thời gian để thu thập và xác minh dữ liệu về sản xuất và kiểm soát chất lượng theo yêu cầu của các cơ quan quản lý. Mặc dù có sự chậm trễ về thủ tục, loại thuốc tiêm hàng tuần này đã thành công trong hai thử nghiệm Giai đoạn 3 bổ sung, cho thấy hiệu quả giảm cân và cải thiện lượng đường trong máu ở người lớn bị béo phì và các biến chứng liên quan.

Kết quả từ các thử nghiệm rất đáng chú ý:

• Trong một thử nghiệm, người lớn bị béo phì và tiểu đường tuýp 2 đã giảm trung bình tới 20,8% trọng lượng cơ thể, tương đương gần 22,7 kg, sau 80 tuần.
• Trong một thử nghiệm khác, người lớn bị béo phì nghiêm trọng và có bệnh tim mạch đã giảm trung bình tới 22,6% trọng lượng cơ thể, tức khoảng 25,3 kg, sau 80 tuần.

Các tác dụng phụ phổ biến được ghi nhận bao gồm tiêu chảy, buồn nôn và táo bón, phù hợp với các nghiên cứu trước đó và nhóm thuốc GLP-1 nói chung.

Ý nghĩa đối với danh mục sản phẩm và thị trường

Ad

Retatrutide được xem là trụ cột tiếp theo trong danh mục thuốc điều trị béo phì của Lilly, sau thành công của Zepbound và thuốc dạng viên mới ra mắt Foundayo. Điểm khác biệt của retatrutide là nó nhắm vào ba hormone: GLP-1, GIP và glucagon, trong khi Zepbound (tirzepatide) chỉ tác động lên GLP-1 và GIP, còn Wegovy (semaglutide) của Novo Nordisk chỉ nhắm vào GLP-1.

Cơ chế tác động ba chiều này được kỳ vọng sẽ mang lại hiệu quả vượt trội, củng cố vị thế của Lilly trong thị trường thuốc giảm cân đang bùng nổ. Các nhà phân tích tại TD Cowen vào tháng 1 đã ước tính rằng retatrutide có thể tạo ra doanh thu 3,8 tỷ USD vào năm 2030. Sự cạnh tranh trong lĩnh vực này vẫn rất gay gắt, thể hiện qua việc Novo Nordisk gần đây đã đệ đơn kiện Lilly về cáo buộc quảng cáo sai lệch.

Triển vọng tương lai

Ông Kenneth Custer, chủ tịch của Lilly Cardiometabolic Health, cho biết công ty tin rằng họ có đủ thông tin cần thiết để nộp đơn xin phê duyệt retatrutide trên toàn cầu. Các ứng dụng tiềm năng của thuốc không chỉ dừng lại ở việc điều trị béo phì mà còn mở rộng sang giảm đau do viêm khớp gối và chứng ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn.

Việc trì hoãn nộp hồ sơ là một bước lùi về mặt thời gian, nhưng kết quả thử nghiệm lâm sàng mạnh mẽ tiếp tục củng cố tiềm năng dài hạn của retatrutide và vị thế dẫn đầu của Eli Lilly trong cuộc đua phát triển các liệu pháp điều trị béo phì thế hệ mới.