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BioNTech 肺癌新藥試驗數據正面 存活期近翻倍激勵股價盤前大漲
Summary
德國生技公司 BioNTech 公布其肺癌候選藥物 gotistobart 的第三期臨床試驗數據，顯示患者總存活期幾乎延長一倍，帶動其美國上市股票在盤前交易中顯著上揚。
德國生技公司 BioNTech (NASDAQ: BNTX) 宣布，其開發中的肺癌實驗性藥物 gotistobart 在一項第三期臨床試驗中取得積極成果，消息公布後，其股價在週一盤前交易中上漲 6.4%。
試驗數據亮眼，存活期顯著延長
根據 PRESERVE-003 第三期臨床試驗第一階段的更新數據，對於先前接受過免疫療法和化療後病情惡化的鱗狀非小細胞肺癌 (squamous NSCLC) 患者，gotistobart 展現了優異的療效。
- 接受 gotistobart 單一療法患者的中位總存活期 (median overall survival) 為 18.5 個月。
- 相比之下，接受標準化療藥物多西他賽 (docetaxel) 的對照組，中位總存活期為 10.0 個月。
- 數據顯示，死亡風險比 (hazard ratio) 為 0.56，名目 p 值為 0.0295，具有統計學上的意義。此結果已於「國際肺癌研究協會 2026 年世界肺癌大會」上發表。
藥物機轉與安全性評估
gotistobart (亦稱 BNT316 或 ONC-392) 是 BioNTech 與 OncoC4, Inc. 共同開發的一種靶向 CTLA-4 的研究性免疫療法，其設計旨在選擇性地清除腫瘤微環境中的調節性 T 細胞。
Ad在安全性方面，gotistobart 的表現被認為是「可控的」。數據顯示，接受 gotistobart 治療的患者中，發生 3 級或以上治療相關不良事件的比例為 44.4%，略低於對照組的 48.8%。
市場意涵與後續展望
這項試驗結果對投資人而言意義重大，因為目前針對此類晚期肺癌患者的標準療法，中位存活期通常不到一年。gotistobart 的數據顯示出其成為市場上一個重要新選項的潛力。
該藥物已分別於 2022 年和 2025 年獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 的快速通道資格 (Fast Track Designation) 與孤兒藥資格 (Orphan Drug Designation)。目前，PRESERVE-003 試驗的關鍵性第二階段正在全球超過 160 個地點進行中，其後續發展將是市場關注的焦點。