Story
Cổ phiếu Pyxis Oncology giảm 7% bất chấp dữ liệu thử nghiệm ung thư tích cực
Cổ phiếu của Pyxis Oncology (NASDAQ:PYXS) đã giảm 7% trong phiên giao dịch ngày thứ Ba, bất chấp việc công ty công bố dữ liệu cập nhật tích cực từ nghiên cứu Giai đoạn 1 về liệu pháp đơn trị Micvotabart Pelidotin (MICVO). Thử nghiệm này tập trung vào các bệnh nhân mắc ung thư biểu mô tế bào vảy ở đầu và cổ tái phát/di căn đã qua ít nhất một vòng điều trị.
Dữ liệu thử nghiệm đầy hứa hẹn
Theo thông báo từ Pyxis, kết quả từ 33 bệnh nhân đủ điều kiện đánh giá hiệu quả cho thấy những tín hiệu lâm sàng đáng khích lệ. Các chỉ số chính bao gồm:
- Tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) được xác nhận đạt 36%.
- Tỷ lệ kiểm soát bệnh (DCR) đạt 94%.
- Thời gian sống không tiến triển trung vị (PFS) là 6,2 tháng.
- Tỷ lệ sống sót toàn bộ (OS) ước tính sau 12 tháng là 79%, trong khi thời gian sống sót toàn bộ trung vị vẫn chưa đạt được.
MICVO đã chứng tỏ hoạt tính lâm sàng trên các phân nhóm bệnh nhân quan trọng, bao gồm cả những người đã và chưa được điều trị bằng thuốc ức chế EGFR trước đó. Cụ thể, tỷ lệ đáp ứng khách quan lần lượt là 28% ở nhóm đã điều trị và 47% ở nhóm chưa điều trị.
AdHồ sơ an toàn và kế hoạch tương lai
Hồ sơ an toàn của thuốc không ghi nhận tín hiệu đáng lo ngại mới nào, với các biến cố bất lợi liên quan đến điều trị (TRAE) tương tự như các liên hợp kháng thể-thuốc (ADC) khác sử dụng auristatin. Trong số 35 bệnh nhân được đánh giá về độ an toàn, 54,3% gặp phải các biến cố bất lợi từ cấp độ 3 trở lên và 14,3% phải ngừng điều trị do tác dụng phụ. Không có trường hợp tử vong nào liên quan đến thuốc được báo cáo.
Pyxis Oncology có kế hoạch bắt đầu một nghiên cứu Giai đoạn 3 mang tính bước ngoặt, có tên là Headliner, vào giữa năm 2027. Quyết định này sẽ được đưa ra sau cuộc họp với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), dự kiến vào quý đầu tiên của năm 2027. Nghiên cứu ngẫu nhiên này sẽ tuyển khoảng 500 bệnh nhân và so sánh MICVO với các liệu pháp điều trị tiêu chuẩn hiện tại.