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파이시스 온콜로지, 긍정적 임상 데이터에도 주가 7% 하락
미국의 임상 단계 바이오 기업 파이시스 온콜로지(NASDAQ: PYXS)의 주가가 긍정적인 임상 데이터 발표에도 불구하고 화요일 7% 하락 마감했습니다. 이는 회사가 발표한 유망한 효능 결과에도 불구하고, 투자자들이 약물의 부작용 프로필과 상용화까지의 긴 시간표에 대한 우려를 나타낸 것으로 풀이됩니다.
유망한 1상 임상 결과
파이시스 온콜로지는 항체-약물 접합체(ADC) 후보물질 '믹보타바트 펠리도틴(MICVO)'의 1상 단독요법 연구에서 업데이트된 데이터를 발표했습니다. 이 연구는 2차 치료 이상을 받은 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 진행되었습니다.
- 효능 평가가 가능한 환자 33명에서 확인된 객관적 반응률(ORR)은 36%에 달했습니다.
- 질병 통제율(DCR)은 94%로 매우 높게 나타났습니다.
- 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 6.2개월이었으며, 12개월 전체 생존(OS) 확률은 79%로 집계되었습니다. 전체 생존기간 중앙값은 아직 도달하지 않았습니다.
이러한 결과는 MICVO가 HPV 감염 여부나 이전 치료 유형 등 주요 환자 하위 그룹 전반에 걸쳐 임상적 활성을 보였음을 시사합니다.
시장의 우려 요인
Ad긍정적인 효능 데이터에도 불구하고 주가가 하락한 배경에는 안전성 프로필과 개발 일정이 자리 잡고 있습니다. 안전성 평가가 가능한 환자 35명 중 54.3%가 3등급 이상의 치료 관련 이상반응을 경험했으며, 14.3%는 부작용으로 인해 치료를 중단했습니다. 새로운 안전성 신호는 없었고, 이는 오리스타틴 계열 약물을 사용하는 다른 ADC에서 관찰된 것과 일치하는 수준이지만, 투자자들에게는 여전히 우려 요인으로 작용할 수 있습니다.
또한, 회사는 2027년 1분기 미국 식품의약국(FDA)과의 2상 종료 회의를 거쳐 2027년 중반에 '헤드라이너(Headliner)'라는 이름의 중추적 3상 임상시험을 시작할 계획입니다. 상용화까지 수년이 더 소요될 수 있다는 긴 시간표는 투자 불확실성을 높이는 요소입니다.
향후 계획
예정된 3상 임상시험은 약 500명의 2차 또는 3차 재발성/전이성 두경부 편평세포암 환자를 모집할 예정입니다. 이 연구에서는 MICVO를 세툭시맙, 도세탁셀, 메토트렉세이트 등 연구자가 선택한 표준 치료법과 직접 비교하게 됩니다.
MICVO는 종양 세포 외 기질의 구조적 구성 요소인 피브로넥틴의 엑스트라도메인-B를 표적으로 하는 새로운 개념의 ADC 약물입니다.