Công ty Dược phẩm Changfeng tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I trên bệnh nhân đầu tiên đối với thuốc điều trị bệnh phổi ICF004.

Công ty Dược phẩm Changfeng (02652) thông báo đã tuyển chọn và tiêm liều đầu tiên cho một tình nguyện viên khỏe mạnh trong thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn I đối với ICF004, một phương pháp điều trị thử nghiệm cho bệnh phổi kẽ (ILD). Cột mốc này, được công bố trong hồ sơ của công ty, đánh dấu sự chuyển đổi của ứng cử viên thuốc sang giai đoạn dùng thuốc trên người trong quá trình phát triển lâm sàng.

Chi tiết về Thử nghiệm và Ứng cử viên Thuốc

ICF004 là một loại thuốc hóa học Loại 1 được bào chế dưới dạng thuốc hít bột khô. Thuốc đang được phát triển để điều trị bệnh phổi kẽ, một nhóm các rối loạn gây ra sẹo tiến triển ở mô phổi. Công ty nhận thấy nhu cầu lâm sàng chưa được đáp ứng đối với bệnh nhân mắc một số dạng ILD nhất định, bao gồm xơ phổi vô căn (IPF) và xơ phổi tiến triển (PPF), có thể dẫn đến suy giảm chức năng phổi liên tục.

Phương pháp đưa thuốc qua đường hít được thiết kế để đưa thuốc trực tiếp vào phổi. Cách tiếp cận này nhằm mục đích tăng cường sự tiếp xúc thuốc cục bộ tại cơ quan đích đồng thời có khả năng giảm sự tiếp xúc toàn thân và các tác dụng phụ liên quan.

Bối cảnh và các nghiên cứu trước đây

Trước khi bắt đầu thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn I chính thức này, Changfeng đã tiến hành các nghiên cứu do nhà nghiên cứu khởi xướng để thu thập dữ liệu sơ bộ. Một nghiên cứu ban đầu trên những người tình nguyện khỏe mạnh đã đánh giá tính an toàn và dược động học của một liều duy nhất dung dịch phun sương ICF004.

Ad

• Theo công ty, kết quả sơ bộ từ nghiên cứu đó cho thấy thuốc nhìn chung được dung nạp tốt trong phạm vi liều lượng đã thử nghiệm, không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào được báo cáo tính đến ngày chốt dữ liệu.

Một nghiên cứu tiếp theo trên bệnh nhân mắc bệnh phổi kẽ (ILD) đã được tiến hành sau khi tối ưu hóa công thức thuốc. Công ty cho biết các quan sát sơ bộ về tính an toàn và dược động học từ nghiên cứu này phù hợp với mục tiêu dự định là tăng cường khả năng tiếp xúc tại phổi trong khi giảm nồng độ toàn thân.

Tầm quan trọng chiến lược

Hoàn thành liều đầu tiên trong thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn I đã đăng ký này là một bước tiến quan trọng trong quá trình phát triển lâm sàng của ICF004. Changfeng Pharmaceutical cho biết tiến trình này cũng sẽ đóng góp vào kinh nghiệm của công ty trong nghiên cứu, phát triển và chuyển dịch lâm sàng các công thức hít phức tạp và hệ thống phân phối thuốc qua đường hô hấp.