Story
長豊製薬、肺疾患治療薬ICF004の第I相臨床試験で最初の被験者に投与
Summary
同社は、間質性肺疾患の治療薬として開発中の乾燥粉末吸入器ICF004の第I相臨床試験において、健康な被験者に初回投与を行った。
長豊製薬（02652）は、間質性肺疾患（ILD）治療薬候補ICF004の第I相臨床試験において、健康な被験者1名を登録し、初回投与を行ったと発表しました。同社が提出した書類で明らかにされたこのマイルストーンは、ICF004が臨床開発におけるヒト投与段階に移行したことを示しています。
試験および候補薬の詳細
ICF004は、ドライパウダー吸入器として製剤化されたクラス1の化学医薬品です。肺組織の進行性瘢痕化を引き起こす疾患群である間質性肺疾患（ILD）の治療薬として開発されています。同社は、特発性肺線維症（IPF）や進行性肺線維症（PPF）など、肺機能の持続的な低下につながる特定のILD患者において、満たされていない臨床ニーズが存在すると指摘しています。
吸入投与法は、薬剤を肺に直接届けるように設計されています。このアプローチは、標的臓器における局所的な薬物曝露量を増加させると同時に、全身曝露量およびそれに伴う副作用を低減することを目的としています。
背景と過去の研究
正式な第I相臨床試験を開始する前に、Changfeng社は予備データを収集するため、医師主導型試験を実施しました。健康被験者を対象とした最初の試験では、ICF004の噴霧溶液を単回投与した場合の安全性と薬物動態を評価しました。
Ad同社によると、この試験の予備結果では、試験した用量範囲内で薬剤は概ね良好な忍容性を示し、データカットオフ日時点で重篤な有害事象は報告されていませんでした。
その後、薬剤製剤の最適化を経て、間質性肺疾患（ILD）患者を対象とした試験を実施しました。同社は、この試験における予備的な安全性および薬物動態の観察結果は、全身濃度を低下させながら局所的な肺曝露量を増加させるという当初の目標と一致していると述べています。
戦略的重要性
登録済みの第I相臨床試験において初回投与を完了したことは、ICF004の臨床開発における重要な一歩となります。長豊製薬は、この進展が、複雑な吸入製剤および肺薬物送達システムの研究開発、臨床応用における同社の経験の蓄積にも貢献すると述べています。