Cổ phiếu Allogene Therapeutics tăng giá sau khi FDA cấp các chứng nhận quan trọng cho liệu pháp trị ung thư

Cổ phiếu của công ty công nghệ sinh học Allogene Therapeutics (NASDAQ:ALLO) đã tăng 2,7% trong phiên giao dịch ngày thứ Tư sau khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp các chứng nhận quan trọng cho liệu pháp thử nghiệm cemacabtagene ansegedleucel (cema-cel).

Các chứng nhận đẩy nhanh quá trình phát triển

FDA đã cấp chứng nhận Liệu pháp Tiên tiến Y học Tái tạo (RMAT) và Quy trình Xét duyệt Nhanh (Fast Track) cho liệu pháp cema-cel. Các chứng nhận này áp dụng cho việc điều trị bệnh nhân người lớn mắc u lympho tế bào B lớn (LBCL) có kết quả dương tính với bệnh tồn dư tối thiểu (MRD) sau khi hoàn tất liệu pháp bước một.

Đối với Allogene, các chứng nhận này có ý nghĩa quan trọng vì chúng cho phép công ty tương tác thường xuyên hơn với FDA, đồng thời hỗ trợ một quy trình phát triển và xét duyệt hiệu quả hơn. Điều này có thể giúp đẩy nhanh thời gian đưa liệu pháp tiềm năng này ra thị trường.

Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng đầy hứa hẹn

Quyết định của FDA được đưa ra dựa trên việc xem xét đầy đủ dữ liệu phân tích tạm thời từ thử nghiệm ALPHA3 đang diễn ra. Dữ liệu này cho thấy hiệu quả đáng kể của cema-cel so với nhóm chỉ quan sát.

Ad

• Tỷ lệ âm tính với MRD: 58,3% bệnh nhân trong nhóm dùng cema-cel đạt được trạng thái âm tính với MRD, so với chỉ 16,7% ở nhóm quan sát.
• Chênh lệch tuyệt đối: Sự khác biệt về khả năng loại bỏ MRD giữa hai nhóm lên tới 41,6%.
• Mức ctDNA trong huyết tương: Dữ liệu cho thấy cema-cel làm giảm trung vị 97,7% lượng ctDNA tại ngày 45, trong khi nhóm quan sát ghi nhận mức tăng trung vị là 26,6%.

Hồ sơ an toàn tích cực

Tính đến thời điểm cắt dữ liệu, liệu pháp cema-cel đã chứng tỏ một hồ sơ an toàn thuận lợi. Theo báo cáo, không có biến cố bất lợi nghiêm trọng nào liên quan đến điều trị được ghi nhận.

Đáng chú ý, không có trường hợp nào mắc hội chứng giải phóng cytokine (CRS), hội chứng độc tính thần kinh liên quan đến tế bào hiệu ứng miễn dịch (ICANS), bệnh ghép chống chủ (GvHD), hoặc nhiễm trùng cấp độ cao. Không có bệnh nhân nào phải nhập viện vì các biến cố bất lợi liên quan đến điều trị, và hầu hết được quản lý theo hình thức ngoại trú.