Saham Allogene Therapeutics Melonjak Selepas Terapi Kanser Terima Penetapan Khas FDA

Saham Allogene Therapeutics Inc (NASDAQ:ALLO) melonjak sebanyak 2.7% pada hari Rabu berikutan keputusan Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. (FDA) untuk memberikan dua penetapan kawal selia penting kepada terapi eksperimentalnya, cemacabtagene ansegedleucel (cema-cel).

Penetapan ini adalah untuk rawatan pesakit dewasa dengan limfoma sel B besar (LBCL) yang dikesan mempunyai penyakit sisa minimum (MRD) selepas melengkapkan terapi barisan pertama, dan berada dalam tindak balas lengkap atau separa yang sesuai untuk pemerhatian.

Penetapan Kawal Selia Pacu Keyakinan Pelabur

FDA telah memberikan penetapan Terapi Lanjutan Perubatan Regeneratif (RMAT) dan Laluan Pantas (Fast Track) kepada cema-cel. Status ini membolehkan interaksi yang lebih kerap dengan FDA, menyokong proses pembangunan dan semakan yang lebih efisien, sekali gus berpotensi mempercepatkan ketersediaan terapi kepada pesakit.

Bagi pelabur, penetapan ini menandakan pengiktirafan FDA terhadap potensi terapi tersebut untuk menangani keperluan perubatan yang tidak dipenuhi dalam rawatan kanser, sekali gus meningkatkan keyakinan terhadap prospek komersial syarikat bioteknologi itu.

Data Ujian Tunjukkan Keberkesanan Tinggi

Keputusan FDA untuk memberikan penetapan RMAT adalah berdasarkan semakan penuh analisis kesia-siaan interim daripada ujian ALPHA3 yang sedang berjalan. Data menunjukkan hasil yang memberangsangkan bagi kumpulan rawatan cema-cel.

Ad

Menurut syarikat itu, pada tarikh akhir pengumpulan data yang ditetapkan:

• 58.3% pesakit dalam kumpulan cema-cel mencapai negativiti MRD berbanding hanya 16.7% dalam kumpulan pemerhatian.
• Ini mewakili perbezaan mutlak sebanyak 41.6% dalam pembersihan MRD antara kedua-dua kumpulan.
• Cema-cel juga mendorong penurunan median sebanyak 97.7% dalam ctDNA plasma pada Hari ke-45, berbanding peningkatan median 26.6% dalam kumpulan pemerhatian.

Profil Keselamatan yang Baik

Cema-cel menunjukkan profil keselamatan yang baik setakat tarikh akhir data. Tiada kejadian buruk serius yang berkaitan dengan rawatan dilaporkan. Syarikat itu menyatakan tiada kes sindrom pelepasan sitokin, sindrom neurotoksisiti berkaitan sel efektor imun, penyakit graf-lawan-perumah, atau jangkitan gred tinggi.

Di samping itu, tiada pesakit yang dimasukkan ke hospital untuk kejadian buruk berkaitan rawatan, dengan kebanyakan pesakit diuruskan dalam persekitaran pesakit luar. Ujian ALPHA3 sedang mengkaji cema-cel sebagai sebahagian daripada rawatan barisan pertama untuk pesakit LBCL yang berisiko tinggi untuk penyakit berulang.