Saham Allogene Therapeutics Melonjak Berkat Penetapan Regulasi dari FDA

Saham Allogene Therapeutics Inc (NASDAQ:ALLO) menguat 2,7% pada hari Rabu setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) memberikan dua penetapan regulasi penting. Terapi eksperimental perusahaan, cemacabtagene ansegedleucel (cema-cel), mendapatkan status Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) dan Fast Track.

Detail Penetapan Regulasi

Penetapan RMAT dan Fast Track diberikan untuk penggunaan cema-cel dalam mengobati pasien dewasa dengan limfoma sel B besar (LBCL) yang terdeteksi memiliki penyakit residual minimal (MRD) setelah menyelesaikan terapi lini pertama. Status ini dirancang untuk mempercepat pengembangan dan peninjauan obat untuk kondisi serius.

Bagi Allogene, penetapan ini memungkinkan interaksi yang lebih sering dengan FDA dan mendukung proses pengembangan yang lebih efisien. Keputusan FDA didasarkan pada tinjauan penuh terhadap analisis futilitas interim dari uji klinis ALPHA3 yang sedang berlangsung.

Data Uji Klinis yang Menjanjikan

Data dari uji coba ALPHA3 menunjukkan hasil yang signifikan yang mendukung keputusan FDA. Pada tanggal batas data yang ditentukan, cema-cel menunjukkan efikasi yang superior dibandingkan dengan kelompok observasi.

Ad

• Negativitas MRD: 58,3% pasien di kelompok cema-cel mencapai negativitas MRD, dibandingkan dengan hanya 16,7% di kelompok observasi. Ini menunjukkan perbedaan absolut sebesar 41,6% dalam pembersihan MRD.
• Penurunan ctDNA: Terapi cema-cel menghasilkan penurunan median 97,7% dalam DNA tumor sirkulasi (ctDNA) plasma pada Hari ke-45, berbanding terbalik dengan peningkatan median 26,6% pada kelompok observasi.

Profil Keamanan dan Konteks

Cema-cel juga menunjukkan profil keamanan yang baik. Perusahaan melaporkan tidak ada efek samping serius yang terkait dengan pengobatan. Secara khusus, tidak ada kasus sindrom pelepasan sitokin (CRS), sindrom neurotoksisitas terkait sel efektor imun (ICANS), atau penyakit graft-versus-host yang dilaporkan.

Uji coba ALPHA3 sedang mengevaluasi cema-cel sebagai bagian dari pengobatan lini pertama untuk pasien LBCL yang berisiko tinggi mengalami kekambuhan. Allogene Therapeutics adalah perusahaan bioteknologi tahap klinis yang berfokus pada pengembangan produk CAR T alogenik, atau "siap pakai", untuk kanker dan penyakit autoimun.