FDA से मिले दो विशेष दर्जों के बाद एलोजेन थेराप्यूटिक्स के शेयरों में उछाल

अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) द्वारा कंपनी की प्रायोगिक कैंसर थेरेपी को दो महत्वपूर्ण विनियामक दर्जे दिए जाने के बाद, एलोजेन थेराप्यूटिक्स (NASDAQ:ALLO) के शेयरों में बुधवार को 2.7% की बढ़ोतरी दर्ज की गई। यह फैसला कंपनी की दवा सेमा-सेल के विकास और समीक्षा प्रक्रिया में तेजी ला सकता है।

FDA से मिले दो महत्वपूर्ण दर्जे

FDA ने एलोजेन की प्रायोगिक थेरेपी, सेमाकैबटाजीन एंसेजेडल्यूसेल (सेमा-सेल), को रीजेनरेटिव मेडिसिन एडवांस्ड थेरेपी (RMAT) और फास्ट ट्रैक का दर्जा प्रदान किया है। यह दर्जा लार्ज बी-सेल लिंफोमा (LBCL) से पीड़ित उन वयस्क रोगियों के इलाज के लिए दिया गया है, जो पहली पंक्ति की थेरेपी के बाद मिनिमल रेजिडुअल डिजीज (MRD) पॉजिटिव पाए गए हैं।

ये विनियामक दर्जे FDA के साथ अधिक लगातार संवाद की अनुमति देते हैं और एक कुशल विकास और समीक्षा प्रक्रिया का समर्थन करते हैं। निवेशकों के लिए इसका मतलब है कि यह दवा को बाजार में जल्दी लाने में मदद कर सकता है, अगर ट्रायल सफल रहते हैं।

अल्फा3 ट्रायल के उत्साहजनक नतीजे

FDA ने यह RMAT दर्जा चल रहे अल्फा3 ट्रायल के अंतरिम विश्लेषण की पूरी समीक्षा के आधार पर दिया है। इस ट्रायल के शुरुआती आंकड़ों ने दवा की प्रभावशीलता के सकारात्मक संकेत दिए हैं।

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• सेमा-सेल समूह के 58.3% रोगियों ने MRD नेगेटिविटी (बीमारी के न्यूनतम अवशेषों का न होना) हासिल की, जबकि केवल निगरानी वाले समूह में यह आंकड़ा 16.7% था।
• यह दोनों समूहों के बीच MRD क्लीयरेंस में 41.6% का एक महत्वपूर्ण पूर्ण अंतर दर्शाता है।
• इसके अलावा, 45वें दिन सेमा-सेल ने प्लाज्मा ctDNA (ट्यूमर डीएनए) में 97.7% की औसत कमी की, जबकि निगरानी समूह में 26.6% की औसत वृद्धि देखी गई।

सुरक्षा प्रोफाइल और बाजार का नजरिया

कंपनी के अनुसार, डेटा कटऑफ तक सेमा-सेल ने एक अनुकूल सुरक्षा प्रोफाइल का प्रदर्शन किया, जिसमें इलाज से संबंधित कोई भी गंभीर प्रतिकूल घटना रिपोर्ट नहीं की गई। विशेष रूप से, साइटोकाइन रिलीज सिंड्रोम, न्यूरोटॉक्सिसिटी सिंड्रोम, या ग्राफ्ट-वर्सेस-होस्ट डिजीज का कोई मामला सामने नहीं आया।

यह विनियामक प्रगति निवेशकों के लिए एक सकारात्मक संकेत है, जो एलोजेन के एलोजेनिक CAR T प्लेटफॉर्म की क्षमता को उजागर करती है। कंपनी कैंसर और ऑटोइम्यून बीमारियों के लिए तैयार उपचार विकसित करने पर केंद्रित है, और यह FDA की मंजूरी इस दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम है।