Story
Cổ phiếu Abivax tăng giá sau tín hiệu tích cực từ FDA cho thuốc obefazimod
Cổ phiếu của Abivax đã tăng 3,7% lên mức 112,5 euro sau khi công ty công bố đã hoàn thành thành công cuộc họp tiền Nộp đơn Thuốc mới (pre-NDA) với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho obefazimod, ứng viên thuốc điều trị viêm loét đại tràng thể hoạt động từ trung bình đến nặng ở người lớn.
FDA thống nhất về lộ trình nộp đơn
Theo thông báo của Abivax, phản hồi từ FDA đã xác nhận sự thống nhất hoàn toàn về chiến lược nộp Đơn xin cấp phép thuốc mới (NDA) mà công ty dự kiến. Sự đồng thuận này bao gồm cả nội dung và định dạng của hồ sơ pháp lý, qua đó hoàn tất một trong những bước thủ tục quan trọng nhất trước khi đơn đăng ký chính thức được nộp.
Giám đốc điều hành Marc de Garidel cho biết: "Việc đạt được sự thống nhất với FDA về chiến lược nộp đơn NDA đánh dấu một cột mốc quan trọng khi chúng tôi chuẩn bị nộp Đơn xin cấp phép thuốc mới đầu tiên của Abivax cho obefazimod." Ông nói thêm rằng kết quả này được xây dựng dựa trên dữ liệu tích cực từ chương trình Thử nghiệm Giai đoạn 3 ABTECT đã công bố trước đó trong năm.
Công ty cũng tái khẳng định lộ trình nộp đơn NDA vào cuối năm 2026, một cam kết được các nhà đầu tư theo dõi chặt chẽ.
AdTác động và bối cảnh thị trường
Tin tức này giúp loại bỏ một yếu tố không chắc chắn lớn về mặt pháp lý, mang lại sự tự tin mới cho các nhà đầu tư. Cổ phiếu Abivax đã trải qua vài tháng đầy biến động, bao gồm một đợt bán tháo mạnh vào tháng 6 do lo ngại về dữ liệu an toàn, sau đó đã phục hồi nhờ các kết quả thử nghiệm cập nhật.
Sự kiện này diễn ra trong bối cảnh thị trường chung thuận lợi, với các chỉ số chứng khoán của Mỹ và châu Âu đều ghi nhận mức tăng, tạo ra một môi trường tích cực cho các tài sản rủi ro như cổ phiếu công nghệ sinh học. Tâm lý của các nhà phân tích đối với Abivax vẫn mang tính xây dựng, với nhiều công ty duy trì xếp hạng Mua hoặc Tăng tỷ trọng và giá mục tiêu cao hơn đáng kể so với mức hiện tại.
Sự kết hợp giữa việc loại bỏ rủi ro pháp lý quan trọng và bối cảnh vĩ mô hỗ trợ đã củng cố niềm tin của nhà đầu tư, đẩy giá cổ phiếu lên cao hơn, có thời điểm chạm mức 113,7 euro trong phiên.