หุ้น Abivax พุ่งขึ้น หลังหารือ FDA คืบหน้า เตรียมยื่นอนุมัติยา obefazimod

ราคาหุ้นของ Abivax (ABVX) ปรับตัวสูงขึ้น 3.7% สู่ระดับ 112.5 ยูโร ในการซื้อขายล่าสุด หลังจากบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพแห่งนี้เปิดเผยความคืบหน้าที่สำคัญเกี่ยวกับยา obefazimod ซึ่งเป็นยาหลักที่อยู่ระหว่างการพัฒนา

## ความคืบหน้าด้านกฎระเบียบหนุนราคาหุ้น

Abivax ประกาศว่าบริษัทได้เสร็จสิ้นการประชุมก่อนการยื่นขออนุมัติยาใหม่ (pre-New Drug Application หรือ pre-NDA) กับองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เป็นที่เรียบร้อยแล้ว โดยการประชุมดังกล่าวเกี่ยวข้องกับยา obefazimod สำหรับรักษาโรคลำไส้ใหญ่อักเสบชนิดเป็นแผล (ulcerative colitis) ในผู้ใหญ่ที่มีอาการกำเริบระดับปานกลางถึงรุนแรง

ผลตอบรับจาก FDA ยืนยันว่าแนวทางการยื่นเอกสาร NDA ที่บริษัทวางแผนไว้มีความสอดคล้องกันอย่างสมบูรณ์ ทั้งในด้านเนื้อหาและรูปแบบ ซึ่งถือเป็นการขจัดอุปสรรคด้านกระบวนการที่สำคัญที่สุดขั้นตอนหนึ่งก่อนการยื่นขออนุมัติยาอย่างเป็นทางการ

มาร์ก เดอ การิเดล (Marc de Garidel) ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Abivax กล่าวว่า "การบรรลุข้อตกลงร่วมกับ FDA เกี่ยวกับกลยุทธ์การยื่น NDA ถือเป็นหมุดหมายที่สำคัญ ในขณะที่เราเตรียมยื่นขออนุมัติยาใหม่เป็นครั้งแรกสำหรับ obefazimod" เขายังเสริมว่าผลลัพธ์นี้ต่อยอดมาจากข้อมูลเชิงบวกของโครงการทดลองระยะที่ 3 ABTECT ที่ประกาศไปเมื่อช่วงต้นปี

## เส้นทางสู่การยื่นขออนุมัติและความเชื่อมั่นของนักลงทุน

Ad

บริษัทยังคงยืนยันตามกำหนดการเดิมที่จะยื่นเอกสาร NDA ภายในสิ้นปี 2026 ซึ่งเป็นประเด็นที่นักลงทุนจับตามองอย่างใกล้ชิด ความชัดเจนด้านกฎระเบียบในครั้งนี้ช่วยเพิ่มความเชื่อมั่นให้กับนักลงทุน หลังจากที่หุ้นเผชิญกับความผันผวนในช่วงหลายเดือนที่ผ่านมา ซึ่งรวมถึงการเทขายอย่างหนักในเดือนมิถุนายนจากความกังวลด้านข้อมูลความปลอดภัย ก่อนจะฟื้นตัวขึ้นจากผลการทดลองฉบับปรับปรุง

การขจัดความไม่แน่นอนด้านกฎระเบียบที่สำคัญ ประกอบกับปัจจัยสนับสนุนจากภาพรวมตลาดที่เอื้ออำนวย และมุมมองเชิงบวกจากนักวิเคราะห์ที่มีอยู่แล้ว ได้สร้างความเชื่อมั่นครั้งใหม่ให้กับนักลงทุนและผลักดันให้ราคาหุ้นปรับตัวสูงขึ้น

## ปัจจัยแวดล้อมและมุมมองนักวิเคราะห์

บรรยากาศการลงทุนในภาพรวมเป็นไปในเชิงบวก โดยดัชนีหุ้นสหรัฐฯ ปรับตัวขึ้นถ้วนหน้า ซึ่งเป็นปัจจัยหนุนสินทรัพย์เสี่ยงรวมถึงหุ้นในกลุ่มเทคโนโลยีชีวภาพ ขณะที่มุมมองของนักวิเคราะห์ส่วนใหญ่ยังคงเป็นบวกต่อ Abivax โดยโบรกเกอร์หลายแห่งให้คำแนะนำ "ซื้อ" (Buy) หรือ "เพิ่มน้ำหนักการลงทุน" (Overweight) พร้อมราคาเป้าหมายที่สูงกว่าระดับปัจจุบันอย่างมีนัยสำคัญ