Story
Abivax株が上昇、潰瘍性大腸炎治療薬でFDAと新薬承認申請の戦略合意
Text size
Background
フランスのバイオ医薬品企業Abivax（ABVX）の株価が木曜日の取引で3.7%上昇し、112.5ユーロを記録しました。同社が潰瘍性大腸炎治療薬の候補であるオベファジモド（obefazimod）について、米食品医薬品局（FDA）との間で新薬承認申請（NDA）前の協議を成功裏に完了したと発表したことが背景にあります。
新薬承認申請に向けた重要な前進
Abivaxの発表によると、FDAは同社が計画しているNDAの提出戦略、規制関連書類の内容および形式について、完全な意見の一致を確認しました。これは、正式な医薬品申請を提出する前の手続きにおいて、最も重要なハードルの一つをクリアしたことを意味します。
同社のMarc de Garidel最高経営責任者（CEO）は、「FDAとNDA提出戦略について合意に達したことは、当社初のNDA提出を準備する上で重要なマイルストーンとなる」と述べました。同社は、今年初めに発表された第3相臨床試験（ABTECTプログラム）の良好なデータに基づき、2026年末までにNDAを提出するとのタイムラインを改めて示しました。
Ad市場の反応と背景
この発表は、投資家心理を大きく改善させました。同社の株価は6月に安全性データに関する懸念から急落する場面もありましたが、その後の試験結果の更新で回復しており、今回のFDAとの合意は規制上の大きな不確実性を払拭するものと受け止められました。
多くのアナリストは同社株に対して「買い」や「オーバーウェート」といった強気の評価を維持しており、目標株価は現在の水準を大きく上回っています。この日の株式市場は、米国のナスダック指数が1.4%上昇するなど、バイオテクノロジー株のようなリスク資産にとって良好な地合いであったことも、株価の追い風となりました。