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아비박스, 美 FDA와 신약 허가 신청 전략 합의 소식에 주가 강세
프랑스 바이오 기업 아비박스(Abivax)의 주가가 미국 식품의약국(FDA)과의 규제 관련 중요 절차를 성공적으로 마쳤다는 소식에 힘입어 3.7% 상승한 112.5유로에 거래되었다. 이번 진전은 궤양성 대장염 치료제 후보물질인 오베파지모드(obefazimod)의 상업화에 대한 투자자 신뢰를 높이는 계기가 되었다.
FDA와 신약 허가 신청(NDA) 계획 합의
아비박스는 성인의 중등도-중증 궤양성 대장염 치료를 위한 주요 후보물질인 오베파지모드에 대해 FDA와 신약 허가 신청(NDA) 사전 미팅을 성공적으로 완료했다고 밝혔다. 회사에 따르면, FDA는 아비박스가 계획 중인 NDA 제출 전략과 규제 서류의 내용 및 형식에 대해 완전한 의견 일치를 확인했다. 이는 공식적인 신약 허가 신청서 제출에 앞서 가장 중요한 절차적 단계 중 하나가 해소되었음을 의미한다.
마크 드 가리델(Marc de Garidel) 아비박스 최고경영자(CEO)는 "FDA와 NDA 제출 전략에 대한 합의를 이룬 것은 오베파지모드의 첫 NDA 제출을 준비하는 과정에서 중요한 이정표"라고 평가했다. 회사는 올해 초 발표된 긍정적인 3상 임상(ABTECT 프로그램) 데이터를 바탕으로 2026년 말까지 NDA를 제출하겠다는 기존 계획을 재확인했다.
Ad시장 영향 및 배경
이번 발표는 핵심적인 규제 불확실성을 제거하며 시장에 긍정적으로 작용했다. 투자자들은 지난 6월 안전성 데이터에 대한 우려로 주가가 급락하는 등 최근 몇 달간의 변동성 이후 이번 소식을 반기는 분위기다. 아비박스는 이후 업데이트된 임상 결과로 주가를 일부 회복한 바 있으며, 이번 FDA와의 합의는 회복세에 힘을 보탰다.
다수의 증권사들이 아비박스에 대해 '매수' 또는 '비중 확대' 의견과 현재 주가를 상회하는 목표 주가를 제시하는 등 분석가들의 전망도 긍정적이다. 또한, 이날 미국 나스닥 지수가 1.4% 상승하고 프랑스 CAC 40 지수도 강세를 보이는 등 전반적인 주식 시장 환경도 바이오테크와 같은 위험 자산에 우호적으로 작용했다.