Story
Merck Raih Kelulusan FDA bagi Lipfendra, Perencat PCSK9 Oral Pertama untuk Kolesterol Tinggi
Summary
Merck telah menerima kelulusan daripada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS untuk Lipfendra, ubat oral pertama dalam kelas perencat PCSK9 bagi merawat kolesterol tinggi, sekali gus menawarkan sumber pendapatan baharu yang penting bagi syarikat itu.
Syarikat farmaseutikal Merck (NYSE:MRK) pada hari Khamis mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) AS telah meluluskan Lipfendra, ubat perencat PCSK9 oral pertama yang mendapat pelepasan kawal selia untuk rawatan kolesterol tinggi.
Butiran Kelulusan dan Mekanisme Ubat
Lipfendra, juga dikenali sebagai enlicitide, direka untuk merawat pesakit dengan hiperkolesterolemia. Keadaan ini dicirikan oleh tahap kolesterol lipoprotein berketumpatan rendah (LDL) yang tinggi di dalam darah, yang boleh menyebabkan pembentukan plak di dalam arteri.
Kelulusan ini menandakan satu kemajuan penting kerana ia menyediakan alternatif dalam bentuk pil kepada perencat PCSK9 sedia ada di pasaran yang hanya boleh didapati melalui suntikan. Ubat ini berfungsi dengan menyekat protein PCSK9 yang mengawal tahap kolesterol, berbeza daripada ubat statin yang menyekat enzim yang digunakan oleh hati untuk menghasilkan kolesterol.
AdKepentingan Strategik dan Reaksi Pasaran
Kelulusan Lipfendra adalah sangat penting bagi strategi perniagaan Merck. Ia menyediakan sumber pendapatan baharu yang kritikal menjelang tamat tempoh paten bagi ubat kanser utamanya, Keytruda, yang akan bermula pada tahun 2028. Selepas itu, Keytruda akan berdepan saingan daripada versi biosimilar yang lebih murah.
Merck memberitahu Reuters bahawa harga senarai untuk Lipfendra akan ditetapkan pada $10.50 sehari berdasarkan bekalan 30 hari. Berikutan pengumuman itu, saham Merck meningkat sebanyak 1.1% dalam dagangan pra-pasaran pada hari Khamis, menunjukkan keyakinan awal pelabur terhadap potensi komersial ubat baharu ini.