Merck ได้รับอนุมัติยา 'Lipfendra' ยาลดคอเลสเตอรอลชนิดเม็ดตัวแรกในกลุ่ม PCSK9 จาก FDA

บริษัท Merck (NYSE:MRK) ประกาศเมื่อวันพฤหัสบดีว่า องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) ได้อนุมัติยา Lipfendra ซึ่งถือเป็นยายับยั้งโปรตีน PCSK9 ชนิดเม็ดสำหรับรับประทานตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติเพื่อใช้รักษาภาวะคอเลสเตอรอลในเลือดสูง

การอนุมัตินี้นับเป็นความก้าวหน้าที่สำคัญในการรักษาผู้ป่วย และเป็นแหล่งรายได้ใหม่ที่สำคัญสำหรับ Merck ก่อนที่ยาหลักอย่าง Keytruda จะเริ่มหมดอายุสิทธิบัตร

รายละเอียดการอนุมัติและตัวยา

ยา Lipfendra หรือที่รู้จักในชื่อสามัญว่า enlicitide ถูกออกแบบมาเพื่อรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะคอเลสเตอรอลในเลือดสูง (hypercholesterolemia) ซึ่งเป็นภาวะที่มีระดับคอเลสเตอรอลชนิดไม่ดี (LDL) ในเลือดสูง และอาจนำไปสู่การสะสมของคราบพลัคในหลอดเลือดแดง

กลไกการออกฤทธิ์ของยาตัวนี้คือการยับยั้งโปรตีน PCSK9 ซึ่งทำหน้าที่ควบคุมระดับคอเลสเตอรอลในร่างกาย ซึ่งแตกต่างจากยากลุ่มสแตติน (statins) ที่ออกฤทธิ์โดยการยับยั้งเอนไซม์ที่ตับใช้ในการผลิตคอเลสเตอรอล

Merck เปิดเผยกับสำนักข่าว Reuters ว่าราคาตั้ง (list price) ของยา Lipfendra จะอยู่ที่ $10.50 ต่อวัน สำหรับการใช้ยา 30 วัน

Ad

ความสำคัญต่อธุรกิจและผลกระทบต่อตลาด

การอนุมัติ Lipfendra เกิดขึ้นในช่วงเวลาที่สำคัญสำหรับ Merck เนื่องจากบริษัทกำลังเผชิญกับการหมดอายุสิทธิบัตรของยา Keytruda ซึ่งเป็นยารักษามะเร็งที่สร้างรายได้มหาศาล โดยสิทธิบัตรจะเริ่มทยอยหมดอายุตั้งแต่ปี 2028 เป็นต้นไป ซึ่งจะเปิดทางให้ยาชีววัตถุคล้ายคลึง (biosimilar) ที่มีราคาถูกกว่าเข้ามาแข่งขันในตลาด

Lipfendra จะเข้ามาเป็นทางเลือกใหม่ที่สะดวกกว่าสำหรับผู้ป่วย จากเดิมที่ยาในกลุ่ม PCSK9 inhibitor มีเฉพาะในรูปแบบยาฉีดเท่านั้น

หลังจากการประกาศข่าวดังกล่าว ราคาหุ้นของ Merck ปรับตัวสูงขึ้น 1.1% ในการซื้อขายล่วงหน้าก่อนเปิดตลาด (premarket trading) เมื่อวันพฤหัสบดี