默克首款口服PCSK9降膽固醇藥獲FDA批准 迎來新收入來源

美國製藥巨頭默克（Merck, NYSE: MRK）週四宣布，其新型降膽固醇藥物 Lipfendra（enlicitide）已獲得美國食品藥物管理局（FDA）的批准。此項批准標誌著全球首款口服 PCSK9 抑制劑的誕生，為高膽固醇血症患者提供了有別於傳統注射劑型的新選擇。

核准細節與市場反應

FDA此次批准 Lipfendra 用於治療高膽固醇血症（hypercholesterolemia），該疾病的特徵是血液中低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平過高，可能導致動脈斑塊積聚。

消息公布後，默克公司股價在週四盤前交易中上漲了 1.1%。根據默克向路透社透露的資訊，以30天供應量計算，Lipfendra 的定價為每日 10.50美元。

藥物機轉與市場定位

Lipfendra 的獨特之處在於其口服劑型，為目前由注射劑主導的 PCSK9 抑制劑市場帶來了重大變革。PCSK9 抑制劑透過阻斷調節膽固醇水平的 PCSK9 蛋白來發揮作用。

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此作用機轉與較早期的史他汀類（statins）藥物不同。史他汀類藥物是透過抑制肝臟中產生膽固醇所需的酶來降低膽固醇。Lipfendra 的問世為無法耐受史他汀類藥物或治療效果不佳的患者提供了另一種治療途徑。

對默克的戰略意義

此次批准對默克而言具有重大的戰略意義。該公司旗下的明星抗癌藥物 Keytruda（吉舒達）將自 2028年 起面臨專利到期，屆時將面臨來自低價生物相似藥的激烈競爭。

Lipfendra 的成功上市，將為默克開闢一個全新的收入來源，有助於緩解 Keytruda 專利懸崖帶來的潛在衝擊，並確保公司未來的營收增長動能。