FDA AS Adakan Pendengaran Awam Mengenai Ubat Psikedelik Susulan Desakan Pentadbiran Trump

Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) Amerika Syarikat akan mengadakan pendengaran awam pada hari Isnin untuk mengumpul maklum balas mengenai potensi penggunaan terapeutik ubat psikedelik. Ini merupakan langkah terbaharu dalam usaha pentadbiran Presiden Donald Trump untuk mempercepatkan pembangunan rawatan bagi penyakit mental yang serius.

Latar Belakang Inisiatif

Langkah ini adalah sebahagian daripada desakan lebih luas yang dilancarkan pada bulan April, apabila Presiden Trump mengarahkan FDA untuk memberi tumpuan kepada kelayakan program ubat psikedelik untuk program baucar keutamaannya. Arahan tersebut juga menggesa FDA bekerjasama dengan Pentadbiran Penguatkuasaan Dadah (DEA) bagi membuka laluan untuk sesetengah pesakit mendapatkan rawatan percubaan di bawah undang-undang persekutuan "Right to Try" (Hak untuk Mencuba).

Sejak itu, FDA telah mengeluarkan baucar keutamaan kepada tiga syarikat yang membangunkan rawatan berasaskan psikedelik. Ini termasuk:

• Rawatan berasaskan psilosibin untuk kemurungan tahan rawatan.
• Rawatan berasaskan psilosibin untuk gangguan kemurungan major.
• Rawatan berasaskan metilon untuk gangguan tekanan pasca-trauma (PTSD).

Fokus Pendengaran dan Rangka Kerja Kawal Selia

Ad

Pendengaran awam ini akan menumpukan pada isu-isu praktikal yang akan membentuk cara terapi psikedelik diuji dan disampaikan. Antara topik yang akan dibincangkan termasuk latihan dan kelayakan penyedia, saringan dan pemantauan pesakit, akses dan pembayaran balik, serta pengumpulan data keselamatan jangka panjang. FDA menyatakan bahawa sesi ini tidak akan membincangkan permohonan ubat individu atau isu pengesahan psikedelik.

Beberapa hari sebelum pendengaran, pegawai kanan FDA menerbitkan satu kertas kerja dalam *New England Journal of Medicine* yang menggariskan rangka kerja untuk membangunkan dan meluluskan ubat psikedelik. Penganalisis di Jefferies berkata rangka kerja itu mencadangkan FDA bersedia mempertimbangkan reka bentuk ujian klinikal yang fleksibel bagi menangani cabaran seperti "penyahbutaan fungsian"—di mana kesan psikoaktif ubat mendedahkan kepada peserta rawatan yang mereka terima.

Impak kepada Pasaran dan Pelabur

Sokongan daripada pentadbiran AS telah mencetuskan semula minat pelabur dalam sektor ini. Eksekutif industri memberitahu Reuters bahawa ia boleh meningkatkan penyelarasan antara FDA dan DEA serta membantu mengurangkan kelewatan kawal selia, walaupun rawatan yang diluluskan mungkin masih memerlukan beberapa tahun lagi.

Robert Barrow, Ketua Pegawai Eksekutif Definium Therapeutics, yang sedang membangunkan terapi berasaskan LSD, memberitahu Reuters bahawa pendengaran itu menawarkan "peluang yang baik untuk dialog awam yang berterusan" antara pengawal selia, doktor dan pesakit. Penganalisis berkata syarikat seperti AtaiBeckley, Compass Pathways, Definium Therapeutics, Helus Pharma, dan GH Research dijangka mendapat manfaat daripada penjajaran berterusan antara pihak berkepentingan.