川普政府推動下 FDA將就迷幻藥物療法召開公聽會

根據路透社報導，美國食品藥物管理局 (FDA) 將於本週一召開一場公開聽證會，以蒐集各界對於迷幻藥物 (psychedelic drugs) 潛在醫療用途的意見。此舉是川普政府數月來推動加速此類療法發展的最新進展，旨在為重度精神疾病患者尋求新的治療方案。

川普政府大力推動

此次公聽會源於川普總統在今年四月發起的一項廣泛倡議。當時他下令 FDA 應重點將迷幻藥物開發計畫納入其「優先審查憑證」(priority-voucher) 計畫的資格審核中。

該命令還指示 FDA 與美國緝毒局 (DEA) 合作，為部分重症患者依據聯邦「嘗試權」(Right to Try) 法案獲得實驗性治療開闢途徑，並加強與退伍軍人事務部的合作。自那時起，FDA 已向三家開發迷幻藥物療法的公司頒發了優先審查憑證，其適應症分別為：

• 賽洛西賓 (psilocybin) 用於治療難治型憂鬱症
• 賽洛西賓 用於治療重度憂鬱症
• 亞甲二氧基甲基苯丙胺 (methylone) 用於治療創傷後壓力症候群 (PTSD)

公聽會焦點與監管框架

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本次公聽會將聚焦於可能影響迷幻藥物療法未來試驗與應用的實際問題。討論議題包括醫療提供者的培訓與認證、患者篩選與監測、藥物可及性與保險給付、臨床機構的承載能力，以及長期安全性數據的收集。

FDA 強調，此次會議不徵求關於個別藥物申請、管制藥品分級或迷幻藥物合法化的意見。Definium Therapeutics 執行長 Robert Barrow 向路透社表示，此次聽證會為監管機構、臨床醫生和患者之間「持續的公開對話提供了一個良好機會」，並認為應將迷幻藥物視為「正常的藥物開發、正常的科學、正常的醫學」。

市場影響與投資人展望

美國政府的支持已重新激起投資者對該領域的興趣。業界高層認為，這有助於改善 FDA 與 DEA 之間的協調，減少監管延誤，但研究人員也提醒，獲准的療法可能仍需數年時間才能上市。

Jefferies 的分析師指出，FDA 似乎願意考慮更靈活的試驗設計，以應對「功能性解盲」(functional unblinding) 等挑戰，即藥物明顯的精神作用讓受試者輕易猜到自己接受的是何種治療。分析師表示，FDA 已暗示開發者可採用問卷、盲性中心評分員，或在某些研究中使用較低劑量或活性對照藥物等方法來解決此問題。分析師認為，若監管機構、臨床醫生和開發商能持續合作，AtaiBeckley、Compass Pathways、Definium Therapeutics、Helus Pharma 和 GH Research 等公司將從中受益。