FDA、サイケデリック医薬品に関する公聴会開催へ トランプ政権の推進が後押し

米食品医薬品局（FDA）は月曜日、サイケデリック医薬品の治療薬としての潜在的な可能性に関する意見を収集するため、公聴会を開催する。ロイター通信によると、これは重篤な精神疾患に対する治療薬開発を加速させるというトランプ政権の数ヶ月にわたる推進活動における最新の動きとなる。

背景と目的

この動きは、トランプ大統領が4月にFDAに対し、サイケデリック医薬品プログラムを優先審査バウチャー・プログラムの対象とするよう指示したことから始まった。また、大統領令はFDAに対し、重篤な患者が治験薬を利用できる「Right to Try（試す権利）」法の下で一部の患者が治験薬を入手できる道を医薬品取締局（DEA）と協力して模索することや、退役軍人省との連携を強化することも指示している。

FDAはこれまでに、サイケデリックを基盤とする治療薬を開発する企業3社に対し、優先審査バウチャーを発行している。

• 治療抵抗性うつ病に対するシロシビン
• 大うつ病性障害に対するシロシビン
• 心的外傷後ストレス障害（PTSD）に対するメチロン

今回の公聴会は、個別の医薬品申請や規制薬物のスケジュール、合法化に関する見解を求めるものではない。代わりに、医療提供者の訓練と資格、患者のスクリーニングとモニタリング、アクセスと償還、長期的な安全性データの収集といった、治療法の提供方法を左右する可能性のある実用的な問題に焦点を当てるとしている。

規制当局の姿勢と市場への影響

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公聴会に先立ち、FDA高官らは医学雑誌「New England Journal of Medicine」に論文を発表。サイケデリック医薬品の開発・承認に関する枠組みを概説し、規制当局がこの課題に真摯に取り組んでいる姿勢を示した。

ジェフリーズのアナリストによると、この枠組みは、FDAが柔軟な治験デザインを検討する用意があることを示唆しているという。特に、薬物の顕著な精神作用により被験者がどの治療を受けているか分かってしまう「機能的非盲検化」といった課題に対処するため、質問票や盲検化された中央評価者、低用量や有効対照薬の使用などを開発者が活用できる可能性を示している。

投資家の関心と今後の見通し

政権による支援は、このセクターに対する投資家の新たな関心を呼び起こしている。業界幹部はロイターに対し、FDAとDEA間の連携を改善し、規制上の遅れを減らす可能性があると指摘した。ただし、承認された治療法が実用化されるまでにはまだ数年かかるとの研究者からの指摘もある。

アナリストは、規制当局、臨床医、開発者の間で安全かつ監督された導入に関する連携が続けば、Compass Pathways、Definium Therapeutics、GH Researchなどの企業が恩恵を受ける可能性があると見ている。Definium Therapeuticsのロバート・バローCEOは、「通常の医薬品開発、通常の科学、通常の医療として」サイケデリックを扱うべきだと述べている。