FDA สหรัฐฯ เตรียมจัดประชาพิจารณ์ยาไซเคเดลิก ท่ามกลางแรงผลักดันจากรัฐบาลทรัมป์

องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เตรียมจัดการรับฟังความคิดเห็นสาธารณะในวันจันทร์นี้ เพื่อรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ยาในกลุ่มไซเคเดลิก (psychedelic drugs) เพื่อการบำบัดรักษาโรคทางจิตเวชที่รุนแรง ความเคลื่อนไหวนี้เป็นส่วนหนึ่งของแรงผลักดันจากรัฐบาลของประธานาธิบดีโดนัลด์ ทรัมป์ ที่ต้องการเร่งรัดการพัฒนายาดังกล่าว

รายละเอียดการรับฟังความคิดเห็น

การรับฟังความคิดเห็นครั้งนี้จะมุ่งเน้นไปที่ประเด็นเชิงปฏิบัติซึ่งอาจส่งผลต่อแนวทางการทดสอบและส่งมอบการรักษาด้วยยาไซเคเดลิกในอนาคต โดยหัวข้อหลักจะครอบคลุมถึงการฝึกอบรมและคุณสมบัติของผู้ให้บริการ, การคัดกรองและติดตามผู้ป่วย, การเข้าถึงและการเบิกจ่ายค่ารักษา, ศักยภาพของคลินิก และการรวบรวมข้อมูลความปลอดภัยในระยะยาว

ทาง FDA ระบุอย่างชัดเจนว่าจะไม่รับฟังความคิดเห็นเกี่ยวกับคำขอขึ้นทะเบียนยาแต่ละรายการ, การจัดประเภทยาควบคุม หรือการทำให้ยาไซเคเดลิกถูกกฎหมาย การประชุมนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อวางกรอบการดำเนินงานในอนาคตเท่านั้น

แรงผลักดันจากรัฐบาลและท่าทีของ FDA

การประชุมครั้งนี้สืบเนื่องมาจากคำสั่งของประธานาธิบดีทรัมป์เมื่อเดือนเมษายนที่ผ่านมา ซึ่งสั่งการให้ FDA มุ่งเน้นการพิจารณาโครงการยาไซเคเดลิกเข้าสู่โครงการบัตรกำนัลสิทธิพิเศษ (priority-voucher program) และให้ร่วมมือกับสำนักงานปราบปรามยาเสพติด (DEA) เพื่อหาแนวทางให้ผู้ป่วยบางรายเข้าถึงยาที่อยู่ระหว่างการทดลองภายใต้กฎหมาย Right to Try

นับตั้งแต่นั้นมา FDA ได้มอบบัตรกำนัลสิทธิพิเศษให้กับบริษัท 3 แห่งที่กำลังพัฒนายาจากสารไซเคเดลิก ได้แก่ ยาที่ใช้ ไซโลไซบิน (psilocybin) สำหรับภาวะซึมเศร้าที่ดื้อต่อการรักษาและโรคซึมเศร้ารุนแรง และยาที่ใช้ เมทิโลน (methylone) สำหรับโรคเครียดหลังผ่านเหตุการณ์ร้ายแรง (PTSD)

Ad

ไม่กี่วันก่อนการประชุม เจ้าหน้าที่ระดับสูงของ FDA ได้ตีพิมพ์บทความในวารสาร New England Journal of Medicine โดยเสนอโครงร่างสำหรับการพัฒนาและอนุมัติยาไซเคเดลิก ซึ่งส่งสัญญาณว่าหน่วยงานพร้อมที่จะรับมือกับความท้าทายในการรักษาโรคที่รักษายากเหล่านี้

ผลกระทบต่อตลาดและมุมมองนักลงทุน

การสนับสนุนจากรัฐบาลได้จุดประกายความสนใจของนักลงทุนในกลุ่มอุตสาหกรรมนี้อีกครั้ง ผู้บริหารในวงการให้ความเห็นกับรอยเตอร์ว่า การสนับสนุนนี้อาจช่วยปรับปรุงการประสานงานระหว่าง FDA และ DEA และลดความล่าช้าด้านกฎระเบียบ แม้ว่าการอนุมัติยาเพื่อใช้งานจริงอาจยังต้องใช้เวลาอีกหลายปี

นักวิเคราะห์จาก Jefferies ระบุว่าท่าทีของ FDA บ่งชี้ถึงความยืดหยุ่นในการออกแบบการทดลองทางคลินิก เพื่อรับมือกับความท้าทายอย่าง "functional unblinding" ซึ่งเป็นภาวะที่ผู้เข้าร่วมการทดลองทราบว่าตนเองได้รับยาจริงเนื่องจากผลทางจิตประสาทที่ชัดเจน โดย FDA อาจพิจารณาให้ใช้แบบสอบถาม, ผู้ประเมินกลางที่ไม่ทราบกลุ่มทดลอง หรือใช้ยาหลอกที่ออกฤทธิ์คล้ายกัน (active comparators) เพื่อแก้ปัญหานี้

นักวิเคราะห์คาดการณ์ว่าบริษัทที่อาจได้รับประโยชน์จากแนวโน้มนี้ ได้แก่ AtaiBeckley, Compass Pathways, Definium Therapeutics, Helus Pharma และ GH Research หากหน่วยงานกำกับดูแล แพทย์ และผู้พัฒนายาสามารถร่วมมือกันกำหนดแนวทางการใช้งานที่ปลอดภัยและอยู่ภายใต้การดูแลอย่างใกล้ชิดได้สำเร็จ