FDA tổ chức điều trần công khai về thuốc thức thần trong bối cảnh chính phủ Hoa Kỳ thúc đẩy

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) sẽ tổ chức một phiên điều trần công khai vào thứ Hai để thu thập ý kiến về tiềm năng trị liệu của thuốc thức thần. Đây là bước đi mới nhất trong nỗ lực kéo dài nhiều tháng của chính quyền Tổng thống Donald Trump nhằm đẩy nhanh việc phát triển các phương pháp điều trị cho các bệnh tâm thần nghiêm trọng.

Động lực từ chính sách của chính phủ

Theo Reuters, phiên điều trần này là một phần của một chiến dịch rộng lớn hơn được khởi động vào tháng 4, khi Tổng thống Trump chỉ đạo FDA tập trung vào việc cấp chứng nhận cho các chương trình thuốc thức thần vào chương trình phiếu ưu tiên (priority-voucher). Sắc lệnh cũng yêu cầu FDA hợp tác với Cơ quan Phòng chống Ma túy (DEA) để tạo điều kiện cho một số bệnh nhân tiếp cận các phương pháp điều trị thử nghiệm theo luật "Quyền được Thử nghiệm" (Right to Try) của liên bang.

Kể từ đó, FDA đã cấp phiếu ưu tiên cho ba công ty đang phát triển các liệu pháp dựa trên chất thức thần. Các liệu pháp này bao gồm psilocybin để điều trị trầm cảm kháng trị và rối loạn trầm cảm nặng, cùng với methylone cho rối loạn căng thẳng sau sang chấn (PTSD).

Trọng tâm phiên điều trần và quan điểm ngành

FDA cho biết phiên điều trần sẽ tập trung vào các vấn đề thực tiễn có thể định hình cách thức thử nghiệm và cung cấp các liệu pháp thức thần. Các chủ đề chính bao gồm:

Ad

• Đào tạo và cấp chứng chỉ cho nhà cung cấp.
• Sàng lọc và theo dõi bệnh nhân.
• Khả năng tiếp cận, chi trả và năng lực của phòng khám.
• Thu thập dữ liệu an toàn dài hạn.

Cơ quan này nhấn mạnh rằng họ không tìm kiếm quan điểm về các đơn đăng ký thuốc riêng lẻ, việc phân loại các chất bị kiểm soát hay hợp pháp hóa chất thức thần. Robert Barrow, CEO của Definium Therapeutics, một công ty đang phát triển liệu pháp dựa trên LSD, nói với Reuters rằng phiên điều trần này tạo cơ hội cho "cuộc đối thoại công khai liên tục" giữa các nhà quản lý, bác sĩ và bệnh nhân.

Tác động đến thị trường và nhà đầu tư

Sự ủng hộ từ chính quyền đã thu hút sự quan tâm mới của các nhà đầu tư vào lĩnh vực này. Các nhà phân tích của Jefferies lưu ý rằng một bài báo gần đây của các quan chức cấp cao FDA trên Tạp chí Y học New England cho thấy cơ quan này sẵn sàng xem xét các thiết kế thử nghiệm linh hoạt để giải quyết các thách thức, chẳng hạn như "mất mù chức năng" (khi tác dụng tâm sinh lý rõ rệt của thuốc khiến người tham gia biết họ đang nhận được liệu pháp thật).

Sự phối hợp tốt hơn giữa FDA và DEA có thể giúp giảm bớt sự chậm trễ về quy định, mặc dù các nhà nghiên cứu cho rằng các phương pháp điều trị được phê duyệt có thể vẫn còn nhiều năm nữa mới ra mắt. Các nhà phân tích cho rằng việc các bên liên quan tiếp tục thống nhất về một lộ trình triển khai an toàn và có giám sát sẽ mang lại lợi ích cho các công ty như AtaiBeckley, Compass Pathways, Definium Therapeutics, Helus Pharma và GH Research.