FDA Gelar Dengar Pendapat Publik untuk Obat Psikedelik di Tengah Dorongan Regulasi

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) akan mengadakan dengar pendapat publik pada hari Senin untuk membahas potensi penggunaan obat psikedelik untuk tujuan terapeutik. Langkah ini merupakan bagian dari dorongan yang lebih luas oleh pemerintahan Presiden Donald Trump untuk mempercepat pengembangan pengobatan inovatif bagi penyakit mental yang parah.

Latar Belakang Inisiatif Regulasi

Inisiatif ini dimulai pada bulan April ketika Presiden Trump memerintahkan FDA untuk memfokuskan upaya pada kualifikasi program obat psikedelik untuk program voucer prioritasnya. Perintah tersebut juga mengarahkan FDA untuk bekerja sama dengan Badan Penegakan Narkoba (DEA) guna menciptakan jalur bagi pasien tertentu untuk mendapatkan pengobatan eksperimental di bawah undang-undang federal "Right to Try".

Sejak saat itu, FDA telah mengeluarkan tiga voucer prioritas kepada perusahaan yang mengembangkan terapi berbasis psikedelik. Voucer tersebut diberikan untuk pengembangan psilocybin bagi depresi yang resistan terhadap pengobatan, psilocybin untuk gangguan depresi mayor, dan methylone untuk gangguan stres pascatrauma (PTSD).

Fokus dari dengar pendapat ini adalah pada isu-isu praktis yang akan membentuk cara terapi psikedelik diuji dan diberikan, termasuk:

• Pelatihan dan kredensial penyedia layanan
• Skrining dan pemantauan pasien
• Akses dan penggantian biaya (reimbursement)
• Pengumpulan data keamanan jangka panjang

Ad

FDA menekankan bahwa mereka tidak mencari pandangan tentang aplikasi obat individual atau legalisasi psikedelik.

Kerangka Kerja dan Implikasi Pasar

Dukungan dari pemerintah telah memicu kembali minat investor di sektor ini. Para eksekutif industri mengatakan kepada Reuters bahwa hal ini dapat meningkatkan koordinasi antara FDA dan DEA, serta membantu mengurangi penundaan regulasi. Robert Barrow, CEO Definium Therapeutics, menyatakan bahwa dengar pendapat ini menawarkan "peluang yang baik untuk dialog publik yang berkelanjutan" di antara regulator, klinisi, dan pasien.

Beberapa hari sebelum dengar pendapat, pejabat senior FDA menerbitkan sebuah makalah di New England Journal of Medicine yang menguraikan kerangka kerja untuk pengembangan dan persetujuan obat psikedelik. Analis dari Jefferies mencatat bahwa kerangka kerja tersebut menunjukkan kesediaan FDA untuk mempertimbangkan desain uji klinis yang fleksibel guna mengatasi tantangan seperti "unblinding fungsional"—situasi di mana efek psikoaktif obat membuat peserta sadar perlakuan mana yang mereka terima.

Meski demikian, para peneliti mengingatkan bahwa persetujuan pengobatan ini kemungkinan masih membutuhkan waktu bertahun-tahun. Namun, analis menilai bahwa keselarasan yang berkelanjutan antara regulator dan pengembang akan menguntungkan perusahaan seperti AtaiBeckley, Compass Pathways, Definium Therapeutics, Helus Pharma, dan GH Research.